226164^0 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «БОЛЕАР», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Viva®, 100 Презервативов для ректо-вагинального датчика аппарата ультразвукового исследования», LOT 15Р62 и LOT 15Р10, производства «КАРЕКС ЕНДАСТРИЗ СДН. БХД», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07153 от 21.06.2010 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационные письма Росздравнадзора от 28.08.2018 № 01И-2079/18 «О недоброкачественном медицинском изделии» и № 01И-2078 «Об отмене действия информационного письма от 28.02.2018 № 01И-488/18 и изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «БОЛЕАР», по тел. +7(495)787-92-68, +7(495)787-93-90; по адресу:
115201, г. Москва, Каширский проезд, д. 13, пом. XIV.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от . / / {О - . т / № -T ffJ W .

ООО «БОЛЕАР» 115201, Москва, Каширский проезд, 13, пом, XIV Тел /факс: (495) 787-92-68, 787-93-90 E-mail: info@bolear ru www.bolear ш ЙБСЗ^ЕАР И сх.№ ^ 0 4 06 сентября 2018 г.

Субъе 1сгам обращения медицинских изделий

Информационное письмо
ООО «БОЛЕЛР», в качестве уполномоченною представителя производителя «КАРЕКС ИНДАСТРИЗ СДН. БХД.» Малайзия, сообщает об отзыве из обращения медицинского изделия «VIVA, 100 Презервативов для ректо-вагинального датчика аппарата улыразвукового исследования», LOT I5P62 и LOT 15Р10 производства «КАРЕКС ИНДАСТРИЗ СДН. БХД» Малайзия, сопровождаемого регистрационным удостоверением №
ФСЗ 2010/07153 от 21.06.2010 года в связи с письмом Росздравнадзора от 28.08.2018г. № 04- 39012/18.

Реквизиты для обращения по вопросам отаыва из обращения медицинского изделия «VIVA, 100 Презервативов для ректо-вагинального датчика аппарата ультразвукового исследования» L O T 15P62 h LOT15P10:

ООО «БОЛЕАР» Каширский проезд 13, пом.XIV 115201, Москва, Россия тел.:+7 495 787 92 68 факс: +7 495 787 93 90

Б, В. Денисов

2261640
=

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
И Md № Ol -LY 9 hf территориальных
органов Росздравнадзора На № от
Г. | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «БОЛЕАР», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Viva®, 100 Презервативов для ректо-вагинального датчика аппарата ультразвукового исследования», ГОТ 15Р62 и ГОТ 15Р10, производства «КАРЕКС ИНДАСТРИЗ СДН. БХД», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07153 от 21.06.2010 (далее — Медицинское изделие), сообщает 06 отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационные письма Росздравнадзора от 28.08.2018 № 01И-2079/18 «О недоброкачественном медицинском изделии» и № 01И-2078 «Об отмене действия информационного письма от 28.02.2018 № 01И-488/18 и изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «БОЛЕАР», по тел. +7(495)787-92-68, +7(495)787-93-90; по адресу:
115201, г. Москва, Каширский проезд, д. 13, пом. ХТУ.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко