2371947 М и н и стер ство зд р а в о о х р а н е н и я Р осси й ско й Ф ед ер ац и и Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж БА ПО Н А ДЗОРУ Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора № о / и - у /// Л б е На № _______________ от ___________ Медицинским организациям I О недоброкачественном медицинском изделии П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J>epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНР1ИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Зеркало гинекологическое одноразовое тип «А», винтовой (})иксатор по Куско, для стандартных манипуляций Размер М», LOT 2018-05. REF HVDM, дата производства:2018-05, годен до 2023-04, производства «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 27.04.2011 № ФСЗ 2011/09653, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
 Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к письму Росздравнадзора от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (р еги стр ац и о н н о е у д о сто в ер ен и е ОТ 27.04.2011 №ФСЗ 2011/09653, срок действия не ограничен) Конструкция Конструкция фиксатора Конструкция фиксатора фиксатора обеспечивает надежную обеспечивает надежную фиксацию створок зеркала фиксацию створок зеркала в выбранной позиции только в максимальном положении створок Маркировка Маркировка упаковки изделий Товарный знак предприятия- содержит, в том числе: изготовителя не указан.
товарный знак предприятия, Знаки соответствия знаки соответствия отсутствуют

2371947
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 56 медицинских и (РОСЗДРАВНАДЗОР) ди ЗАРИ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям органов Росздравнадзора
OP OF- 4LQK0 № Ом - wt Jaco
Ha No OT Медицинским организациям
[ О недоброкачественном |

Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Зеркало гинекологическое одноразовое тип «А», винтовой фиксатор по Куско, для стандартных манипуляций Размер М», ГОТ 2018-05. REF HVDM, дата производства:2018-05, годен до 2023-04, производства «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 27.04.2011 № ФСЗ 2011/09653, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать
соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.