Министерство здравоохранения 2261643 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Sf./fl М / № -Ж р /zj^ органов Росздравнадзора На № от
Г Об отзыве и/или замене П Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Валео», производителя медицинского изделия «Бахилы медицинские, одноразовые по ТУ 9398-001-67323385-2011», «Стандарт», Клинса», дата производства август 2017 г., срок годности 5 лет с даты изготовления, производства ООО «Валео», 600009, Россия, г. Владимир, ул. Мира, д. 72, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12507 от 20.03.2017 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве и/или замене Медицинского изделия (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя в ООО «ВАЛЕО» по адресу:
600009, Россия, г. Владимир, ул. Мира, д. 72; либо по тел.: 930 830 23 60.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от
Субъектам обращения медицинских изделий от ООО «ВАЛЕО» 6 aiu ycra 2018 г.
lex N4 07

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «ВАЛЕО» обращает ваше внимание на следующую 11Нформацию.

Производителем было инициировано уведомление о проведении кч'ррекционных мероприятий медицинского изделия «Бахилы медицинские, одноразовые по ТУ 9398-001-67323385-2011», регистрационное удостоверение ФСР 2011/12507 от 20.03.2017 г. срок действия неограничен , партия от 20/01/2018 г по !1.1Кладной № 0000-000027. в связи с выявленными нарушениями в результате проверки проведённой ФГУП «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и выпуском заключения №13/ГЗ-18-245Э-027 от 24.04.2018 г.
Были выявлены следующие отклонения:
-отклонение размеров изделия -отсутствие номера партии на маркировки;
- отсутствие марки полиэтилена, из которого изготавливается изделие;
-проставление отметки ОТК о приёмке изделия;
- отличие вида упаковки от значений в ТУ;
Данные нарушения по заключению ФГУП «ВНИИИМТ» Росздравнадзора не влияют на безопасность медицинского изделия, угроза жизни отсутствует, угроза з.лоровью отсутствует.
Качество медицинского изделия не подтверждено.
В Результате проведённых мероприятий:
-выявлена партия изделий, из которой была поставка в данную аптеку и определены другие получатели изделия данной партии.
-выпущено извещение о внесении изменений в техническую и эксплуатационную документацию исключающие вышеуказанные замечания;
 -проводятся технические испытания подтЕ^ерждаюшие качество изделии;
-проведены мероприятия со специалистами предприятия и зготовтеля пронсдящими fiacTpoiiKy оборудования и контроль изделия. Проведено обучение специалистов.
Производитель ООО «ВАЛЕО», предлагает субъектам обращения изделия, ири обнаружении отклонений размеров изделия от значений действующего ТУ из указанной партии, сообщить менеджерам предприятия изготовителя о ■иг1«'310жности дальнейшего их использования и готово произвести замену изделий !!<; иозые.
Производитель ООО «ВАЛЕО» приносит свои извинения за иричинентяе нсулсбства и в случае необходимости, готовы предоставить дополнительные 1Х)зъяснения.

В случае необходимости получения дополнителыюй инфор.мации обращаться 3 0 ( )() «ВАЛЕО» по адресу:
i'. Владимир Судогодское шоссе д 65 тел. 930 830 23 60

/ Hipeiv гор ООО «Валео» Козий С.С.

Министерство здравоохранения
8 I
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
Ll Я» № a i ~26| ma территориальных
органов Росздравнадзора На №

[ Медицинским организациям
Об отзыве и/или замене
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученнобй от СООО «Валео», производителя медицинского — изделия «Бахилы медицинские, одноразовые по ТУ 9398-001-67323385-2011», «Стандарт», Клинса», дата производства август 2017 г., срок годности 5 лет с даты изготовления, производства ООО «Валео», 600009, Россия, г. Владимир, ул. Мира, д. 72, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12507 от 20.03.2017 (далее —
Медицинское изделие), сообщает об отзыве и/или замене Медицинского изделия (см. приложение).

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя в ООО «ВАЛЕО» по адресу:
600009, Россия, г. Владимир, ул. Мира, д. 72; либо по тел.: 930 830 23 60.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко