РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2560/16 от 15.12.2016
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2560/16 от 15.12.2016
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: «Ирис-ретрактор полимерный одноразовый (комплект из 4-х крючков) по ТУ 9398-020-04980981-2014»
Производитель: ФГУ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова Росмедтехнологии» - ЭТП «МГ»
Письмо № 01И-2560/16 от 15.12.2016
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении о замене незарегистрированного медицинского изделия «Ирис-ретрактор полимерный одноразовый (комплект из 4-х крючков)». Данное изделие, производимое ФГУ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова», будет заменено на зарегистрированное медицинское изделие.
Субъектам обращения медицинской продукции рекомендуется провести проверку наличия указанного изделия, которое может представлять угрозу для здоровья граждан, и сообщить о результатах в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора необходимо провести мероприятия в соответствии с установленным порядком, предусмотренным административным регламентом по контролю за обращением медицинских изделий.
Для получения более подробной информации о замене изделия и контактных данных, пожалуйста, ознакомьтесь с приложением к данному уведомлению.
Субъектам обращения медицинской продукции рекомендуется провести проверку наличия указанного изделия, которое может представлять угрозу для здоровья граждан, и сообщить о результатах в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора необходимо провести мероприятия в соответствии с установленным порядком, предусмотренным административным регламентом по контролю за обращением медицинских изделий.
Для получения более подробной информации о замене изделия и контактных данных, пожалуйста, ознакомьтесь с приложением к данному уведомлению.
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2129419 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _____________ от
Медицинским организациям Г О замене медицинского изделия |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем принято решение о замене незарегистрированного медицинского изделия «Ирис-ретрактор полимерный одноразовый (комплект из 4-х крючков) по ТУ 9398-020-04980981-2014», производства ФГУ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова Росмедтехнологии» - ЭТИ «МГ», Москва, Бескудниковский б-р, д. 59 а, на медицинское изделие, зарегистрированное в установленном порядке (подробное описание прилагается).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Подробная информация, касающаяся замены вышеуказанного изделия, а также контактные сведения приведены в приложении.
М.А. Мурашко к письму Росздравнадзора от МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Филиал федерального государственного автономного учреждения «Межотраслевой научно-технический комплекс «Микрохирургия глаза» Ф имени академика С.Н. Федорова» Министерства здравоохранения Российской Федерации «Экспериментально-техническое производство «Микрохирургия глаза» (Филиал ФГАУ «МНТК «Микрохирургия глаэа» им. акад. С.Н. Федорова» Минздрава России -Э Т П «МГ»)
127486, г. Москва, Бескудниковский бульвар, д. 59А. стр. 2А. Тел. (499) 488-89-94, (495) 485-78-02, тел./факс (495) 485-77-95 etp-nintk@mail.ru, http;//\vwvv.etpmicro.ru/, ОГРН 1027739714606, ИНН 7713059497, КПП 771302001, ОКНО 05332385
№ 16/127 от 22.09.2016 г. Субъектам обращения медицинских на № изделий в Российской Федерации
Настоящим письмом информируем, что медицинское изделие «Ирис-ретрактор полимер ный одноразовый стерильный для интероперацйонного расширения драчка “И-Р-01-„МГ“»'^, %
(РУ*№ ФСР 2008/02434 от 09.04.2008 г.;ТУ 9398-020-04980981-2004)£ыло запрЗДено.к об- ”
ращению на территории Российской Федерации (письмо Росздр1авнадзора № 01.и-14б5Д5 от 09.09.2015 г). Поводом для этого послужила опечатка, допущенная на этикетке; неверно был указан год утверждения ТУ. Экспертиза по этому вопросу, инициированная Росздрав- надзором и проведенная ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, выявила еще несколько слу чаев несоответствия сведений в ряде документов требованиям ТУ. Все эти замечания были отражены в экспертном заключении, на основании которого Росздравнадзором было принято решение о наложении запрета на использование медицинского изделия.
Наше предприятие совместно с ВНИИИМТ провело полный комплекс работ по устра нению замечаний, включая составление нового ТУ на изделие и проведение повторных тех нических испытаний. В результате проведения нами всех предписанных Росздравнадзором мероприятий на медицинское изделие «Ирис-ретрактор полимерный одноразовый стериль ный для интраоперационного расширения зрачка И-Р-01-„МГ“» (ТУ 9398-043-05332385- 2016) было выдано новое регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02434 от 10.08.2016 г.
Поскольку действие указанного регистрационного удостоверения не распространяется на медицинское изделие «Ирис-ретрактор полимерный одноразовый стерильный для интеропе- „рационного расширен1ш^,зрачка И-Р-01-„МГ“» (РУ Х® ФСР 2008/02434 от 09.04.2008 г.; ТУ Р ,9398-020-04980981 -2004), организациям, которые приобрели у нас изделия с такой маркиров кой, мы готовы безвозмездно заменить их на изделия, зарегистрированные в установленном порядке.
По вопросам замены изделий следует обращаться в Филиал ФГАУ «МНТК «Микрохи рургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова» Минздрава России - ЭТП «МГ», 127486, г. Москва, Бескудниковский бульвар, д. 59А, стр. 2А, тел. (499) 488-89-94, тел./факс (495) 485-77-95,
А. С. Кондрашев-Луговский
Медицинским организациям Г О замене медицинского изделия |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем принято решение о замене незарегистрированного медицинского изделия «Ирис-ретрактор полимерный одноразовый (комплект из 4-х крючков) по ТУ 9398-020-04980981-2014», производства ФГУ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова Росмедтехнологии» - ЭТИ «МГ», Москва, Бескудниковский б-р, д. 59 а, на медицинское изделие, зарегистрированное в установленном порядке (подробное описание прилагается).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Подробная информация, касающаяся замены вышеуказанного изделия, а также контактные сведения приведены в приложении.
М.А. Мурашко к письму Росздравнадзора от МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Филиал федерального государственного автономного учреждения «Межотраслевой научно-технический комплекс «Микрохирургия глаза» Ф имени академика С.Н. Федорова» Министерства здравоохранения Российской Федерации «Экспериментально-техническое производство «Микрохирургия глаза» (Филиал ФГАУ «МНТК «Микрохирургия глаэа» им. акад. С.Н. Федорова» Минздрава России -Э Т П «МГ»)
127486, г. Москва, Бескудниковский бульвар, д. 59А. стр. 2А. Тел. (499) 488-89-94, (495) 485-78-02, тел./факс (495) 485-77-95 etp-nintk@mail.ru, http;//\vwvv.etpmicro.ru/, ОГРН 1027739714606, ИНН 7713059497, КПП 771302001, ОКНО 05332385
№ 16/127 от 22.09.2016 г. Субъектам обращения медицинских на № изделий в Российской Федерации
Настоящим письмом информируем, что медицинское изделие «Ирис-ретрактор полимер ный одноразовый стерильный для интероперацйонного расширения драчка “И-Р-01-„МГ“»'^, %
(РУ*№ ФСР 2008/02434 от 09.04.2008 г.;ТУ 9398-020-04980981-2004)£ыло запрЗДено.к об- ”
ращению на территории Российской Федерации (письмо Росздр1авнадзора № 01.и-14б5Д5 от 09.09.2015 г). Поводом для этого послужила опечатка, допущенная на этикетке; неверно был указан год утверждения ТУ. Экспертиза по этому вопросу, инициированная Росздрав- надзором и проведенная ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, выявила еще несколько слу чаев несоответствия сведений в ряде документов требованиям ТУ. Все эти замечания были отражены в экспертном заключении, на основании которого Росздравнадзором было принято решение о наложении запрета на использование медицинского изделия.
Наше предприятие совместно с ВНИИИМТ провело полный комплекс работ по устра нению замечаний, включая составление нового ТУ на изделие и проведение повторных тех нических испытаний. В результате проведения нами всех предписанных Росздравнадзором мероприятий на медицинское изделие «Ирис-ретрактор полимерный одноразовый стериль ный для интраоперационного расширения зрачка И-Р-01-„МГ“» (ТУ 9398-043-05332385- 2016) было выдано новое регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02434 от 10.08.2016 г.
Поскольку действие указанного регистрационного удостоверения не распространяется на медицинское изделие «Ирис-ретрактор полимерный одноразовый стерильный для интеропе- „рационного расширен1ш^,зрачка И-Р-01-„МГ“» (РУ Х® ФСР 2008/02434 от 09.04.2008 г.; ТУ Р ,9398-020-04980981 -2004), организациям, которые приобрели у нас изделия с такой маркиров кой, мы готовы безвозмездно заменить их на изделия, зарегистрированные в установленном порядке.
По вопросам замены изделий следует обращаться в Филиал ФГАУ «МНТК «Микрохи рургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова» Минздрава России - ЭТП «МГ», 127486, г. Москва, Бескудниковский бульвар, д. 59А, стр. 2А, тел. (499) 488-89-94, тел./факс (495) 485-77-95,
А. С. Кондрашев-Луговский
ни
——— An A
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения |
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям ИЛИ Х. AOLE № ОМ -LIEO WZ: территориальных ыы органов Росздравнадзора
На № от
Г. Медицинским организациям О замене медицинского изделия |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем принято решение о замёне незарегистрированного медицинского изделия «Ирис-ретрактор полимерный одноразовый (комплект из 4-х крючков) по ТУ 9398-020-04980981-2014», производства ФГУ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова Росмедтехнологии» - ЭТП «МГ», Москва, Бескудниковский б-р, д. 59 а, на медицинское изделие, зарегистрированное в установленном порядке (подробное описание прилагается). "
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Подробная информация, касающаяся замены вышеуказанного изделия, а также контактные сведения приведены в приложении.
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
——— An A
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения |
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям ИЛИ Х. AOLE № ОМ -LIEO WZ: территориальных ыы органов Росздравнадзора
На № от
Г. Медицинским организациям О замене медицинского изделия |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем принято решение о замёне незарегистрированного медицинского изделия «Ирис-ретрактор полимерный одноразовый (комплект из 4-х крючков) по ТУ 9398-020-04980981-2014», производства ФГУ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова Росмедтехнологии» - ЭТП «МГ», Москва, Бескудниковский б-р, д. 59 а, на медицинское изделие, зарегистрированное в установленном порядке (подробное описание прилагается). "
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Подробная информация, касающаяся замены вышеуказанного изделия, а также контактные сведения приведены в приложении.
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2560/16 от 15.12.2016
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
