Министерство здравоохранения 2261635 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) г Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям j / . /О- территориальных органов Росздравнадзора На № от
г Об отзыве медицинского изделия п Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(t)epe здравоохранения по ин())ормации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Эко-Мед-с М» медицинского изделия «ROTEMd) ROTROL N», партия 42077701, производства «Тем Инновейшенс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08284 от 19.11.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 25.12.2017 № 01И-3238/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Эко-мед-с М» по тел. +7 (495) 748-4350, +7 (495) 748-4350 (доб. 1403).

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росз^авнадзора от ? / /Л М Л Р /а - j M r ///

Э ко • м е д • с СО ВРЕМ ЕННО Е М Е Д И Ц И Н С К О Е О Б О Р У Д О В А Н И Е
127287. Москва,
Петровско-Разумовский лр-д, 29, стр. 2, этаж 2
Тел. (495) 748-43-50
Факс (495) 748-43-51
E-mail: info@ecomed8.ru
Web: www.ecomed8.ru
Исх.№« / ^ ^ от 21.09.18 г.
Субъектам обращения медицинских изделий

В связи с требованием от № 04-6I907/17 от 29.12.2017 г. «о необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия», по выявленным нарушениям обращения медицинского изделия с наименованием «Контроль норма (ROTROL N)» (REF/артикул 503-24, серия 4207770, срок годности до 06.2018), производства «Тет Innovations GmbH», Germany, сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении Хе ФСЗ 2010/08284 от 19.11.2010 г., ООО «Эко-мед-с М» информирует об отзыве указанной партии медицинского изделия по причине выявленных кесоотве'гствий.

В настоящее время ООО «Эко-мед-с М» осуществляет проверку продукции и информации, изложенной в указанном письме Росздравнадзора, о результатах которой будет сообщено дополнительно.

Пользователи указанного медицинского изделия вправе обратиться в ООО «Эко-мед-с М» с целью его возврата. Ответственное лицо: Менеджер по рекламациям Басс Дмитрий Олегович.
Контакты: тел. +7(495)748-43-50 (доб.1105). По вопросам, связанным с продукцией, обращаться к специалисту по продукции «Гемостаз» Зезеров Александр Александрович. Контакты: +7 (495) 748-43- 50(доб. 1403)

Генеральный директор

Министерство здравоохранения
‹ |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) №
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
$M. LS № (WW - thd, ИР территориальных
органов Росздравнадзора На № от
Г. | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Эко-Мед-с М» медицинского изделия «КОТЕМ® ROTROL №, партия 42077701, производства «Тем Инновейшенс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08284 от 19.11.2010, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 25.12.2017 № 01И-3238/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Эко-мед-с М» по тел. +7 (495) 748-4350, +7 (495) 748-4350 (доб. 1403).

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко