2261636 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗД Р АВН АДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _______________ от _______________

Г Об отзыве медицинского изделия Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Целит», производителя медицинского изделия «Экран полимерный прозрачный для защиты глаз и органов дыхания стоматолога ЭЗ-«Целит» ТУ 9398-018-10614163-2006», партия 17, дата производства 06.2017, срок годности 5 лет, производства ООО «Целит», Россия, 394002, г. Воронеж, ул. Димитрова, д. 124и, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11223 от 28.06.2011 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.08.2018 № 01И-2072/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Целит», по тел./факс (473) 237-61-06, 220-43-84, e-mail: mail@celit.ru.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравн от

ОБЩЕСТВО С О ГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «Ц Е Л И Т» P0CCV1FI, 394002, г. Воронеж, ул. Димитрова, 124 и, тел./фзкс (473) 237-61-06,220-43-84 Р/С 40702810613400100581 Центрально-Черноземный Бани СБ РФ г. Воронеж К/С 3010181060000000Q68X, 6ИН 042007681, ИИН 3663002304, НПП 3663CHD01 ОГРН 1036600022720 ОКВЭД 24.42.2; 33.10.1; 33.10.2; 51.46; 52.32 E-mail: тэПЭссШ.ги Internet: httP"/.^wv./vr,cclit.ru

Исж, N ? #o r 20l8f Суб1ьеитал*. обращения медициисник изделий

Информационное письмо

» В связи с размещением на официальном сайте Роодравнадзора информационного письма «О иедоброкачесгвенном, медицинском. издслиии>| iNt 02И-2072/18 от 28.08.2018 f и ъ рамлак принятия мер на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ШГБУ иВНИИИМТ» Рос здрав надзор а по выявленным нарушениям обращения медициксного изделия «Экран полимерный прозрачный для защиты глаз и органов дыхания стоматолога ЭЗ- «Целитн ТУ 9398-018-10614163-2СЮ6», партия 17, дата лроиаиодстаа 06.2017, срок годмосги S лет, производства ООО «Целит», Россия, 394002, г. Воронеж,, ул. Димитрова, 124 и. ре'гистрациониое удостоверение №ФСР 2011/11223 от 28.0б,2011г (далее медицинское изделие},- производитель — ООО «Целит» информирует об отзыве указанной партии медицииского изделия по причине выявленных несоответствий.

Все -татрагь!, связанные с возвратом указанных партий медицинского изделия и заменой на новую серию, ООО «Целит» берёт на себя.

ООО «Целит» берет на себя обязательства выполнить в соответствии со статьей 38 Федерального закона 1Ч?1Й4-Ф3 от 27 12.2002 г «О техническом регулировании» все необходимые корректирующие действия для предотвращения обращения медицинского изделия, качество которого не соответствует трс6ования>м текничесиой документации», а также предупредительные действия — для предотвращения в дальнейшем возможных сбоев в процессе пооизводствз данного медицинского изделия.

М В. Блажко

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения |
РН АВНАЛИИР медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
территориальных
me 2 fe LLL. kd № Yu 7, 7 органов Росздравнадзора
|

На № oT
= Ш
| Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Целит», производителя медицинского изделия «Экран полимерный прозрачный для защиты глаз и органов дыхания стоматолога Э3-«Целит» ТУ 9398-018-10614163-2006», партия 17, дата производства 06.2017, срок годности 5 лет, производства ООО «Целит», Россия, 394002, г. Воронеж, ул. Димитрова, д. 124и, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11223 от 28.06.2011 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.08.2018 № 01И-2072/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в OOO «Целит», по тел./факс (473) 237-61-06, 220-43-84, e-mail: mail@celit.ru.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко