v ._ _ 2261638 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН А Д ЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных /Р. M f № органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям о проведении коррекционных мероприятий медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО «Аксиома-Сервис», производителя медицинского изделия «Стойка лапароскопическая СПЛ-03-"АКСИ" тип 3 ТУ 9452-048-27507632-2010», зав. № 8300.51.J.16, дата производства СЕН 2016, производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия, 197376, Санкт-Петербург, ул. Чаплыгина, д. 8, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07738 от 18.05.2010 (далее - Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).
Причина: информационное письмо Росздравнадзора от 28.08.2018 № 02И-2076/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для полученР1я дополнительной информации следует обращаться производителю в ЗАО «Аксиома-Сервис» по адресу: 197376, Санкт-Петербург, ул. Чаплыгина, д. 8; по тел./факсу: (812) 380-05-40.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурапжо  Приложение к письму Росздравнашора от .//• М Г № Р /и .

Субъектам обращения медицинских изделий от ЗАО «Аксиома-Сервис» 20 сентября 2018 г.
И сх№ 17

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ЗАО «Аксиома-Сервис» обращает ваше внимание на следующую информацию.
Производителем было инициировано уведомление о проведении коррекционных мероприятий медицинского изделия «Стойка лапароскопическая СПЛ-03-«АКСИ» тип 3 по ТУ 9452-048-27507632-2010», регистрационное удостоверение ФСР 2010/07738 от 18 мая 2010 г. срок действия не ограничен в связи с выявленными нарушениями в результате проверки проведённой ФГУП «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и выпуском заключения №13/ГЗ-18-299Э-027 от 07 июня 2018 г.
Были выявлены следующие отклонения:
-отклонение габаритных размеров изделия -отсутствие информации по применению многорозеточных соединителей в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик»;
- отсутствие знака безопасности на стойке, в соответствии с таблицей D.2 №2 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;
Данные нарушения по заключению ФГУП «ВНИИИМТ» Росздравнадзора не влияют на безопасность медицинского изделия, угроза жизни отсутствует, угроза здоровью отсутствует.
Качество медицинского изделия не подтверждено.
В результате проведённых мероприятий:
 -выявлена партия изделий поставленных по государственному контракту № 1616187109582412248000590 от 21 июня 2016 г. для нужд Министерства обороны Российской Федерации в 2 0 16 году -разрабатывается извещение о внесении изменений в эксплуатационную документацию исключающие вышеуказанные замечания;
-изготавливается знак безопасности в соответствии с таблицей D.2 №2 по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 для установки в клиниках, указанных в контракте № 1616187109582412248000590 Производитель ЗАО «Аксиома - Сервис», предлагает субъектам обращения изделия, при обнаружении отклонений размеров изделия от значений действующей эксплуатационной документации, сообщить менеджерам предприятия изготовителя.
Производитель ЗАО «Аксиома ~ Сервис» приносит свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости, готовы предоставить дополнительные разъяснения.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «Аксиома - Сервис» по адресу: 197376, Санкт-Петербург, ул.Чапыгина, д.8 тел./факс (812) 380-05-40

Генеральный директо ЗАО «Аксиома - Серв С.А.Костылев

Министерство здравоохранения
|

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
BOCSIPABEASOF} медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
Я 1M. MVS № РИКИ территориальных
органов Росздравнадзора На № от
Г. | Медицинским организациям О проведении коррекционных
мероприятий медицинского изделия my Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО «Аксиома-Сервис», производителя медицинского изделия «Стойка лапароскопическая СПЛ-03-"АКСИ" тип 3 ТУ 9452-048-27507632-2010», за. Ne 8300.51.J.16, дата производства CEH 2016, — производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия, 197376, Санкт-Петербург, ул. Чаплыгина, д. 8, регистрационное удостоверение Ne ФСР 2010/07738 от 18.05.2010 (далее — Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).

Причина: информационное письмо Росздравнадзора от 28.08.2018 № 02И-2076/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться производителю в ЗАО «Аксиома-Сервис» по адресу: 197376, Санкт-Петербург, ул. Чаплыгина, д. 8; по тел./факсу: (812) 380-05-40,
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко