РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2554/19 от 16.10.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2554/19 от 16.10.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Светильники передвижные "ЭМАЛЕД" по ТУ 9452-015-46655261-2011 в следующих исполнениях (см.приложение на 1 листе):
Производитель: Закрытое акционерное общество "Завод ЭМА"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2009/05897 от 19.07.2011
Письмо № 01И-2554/19 от 16.10.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«ЭМАЛЕД 200 П Светильник хирургический передвижной, ТУ 9452-015-46655261-2011», SN F02 00606 09 15, производства ЗАО «Завод ЭМА», Россия, 620028, Свердловская область, г. Екатеринбург, Верх-Исетский бульвар, д. 13, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 19.07.2011 № ФСР 2009/05897, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«ЭМАЛЕД 200 П Светильник хирургический передвижной, ТУ 9452-015-46655261-2011», SN F02 00606 09 15, производства ЗАО «Завод ЭМА», Россия, 620028, Свердловская область, г. Екатеринбург, Верх-Исетский бульвар, д. 13, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 19.07.2011 № ФСР 2009/05897, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2329915
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий П (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 1 6 ОНТ 2019 № O ' f U - X S S V / y 9 Медицинским организациям На № от
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«ЭМАЛЕД 200 П Светильник хирургический передвижной, ТУ 9452-015-46655261- 2011», SN F02 00606 09 15, производства ЗАО «Завод ЭМА», Россия, 620028, Свердловская область, г. Екатеринбург, Верх-Исетский бульвар, д. 13, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 19.07.2011 № ФСР 2009/05897, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от 1 6 ОКТ 2019________
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрацион ной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05897 от 19.07.2011, срок действия не ограничен) Эксплуатационная доку Пункты 3.1, 4.1, 4.4 ГОСТ Р 50444- В Руководстве по эксплуатации ментация 92, пункт 5.5 ГОСТ Р 50267.0-92, данные отсутствуют пункт 2.12 ГОСТ 26368-90:
В зависимости от степени безопасно сти применения при наличии ГОРЮ ЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ либо С КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА ИЗДЕЛИЯ подразделяются на:
- ИЗДЕЛИЯ, непригодные для экс плуатации при наличии ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКА С ВОЗ ДУХОМ либо С КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА.
Маркировка изделия Пункт 8.1.1 ГОСТ Р 50444-92, пункт 6.1 а), 1) ГОСТ Р 50267.0-92, пункт 2.9.2 ГОСТ 26368-90, пункты 1.2.26, 1.4.1, 1.4.2 ТУ 9452-015-46655261- 2011:
Маркировка на наружной стороне из делий и их частей ИЗДЕЛИЯ, питаемые от сети, вклю чая их отделяемые компоненты, имеющие СЕТЕВУЮ ЧАСТЬ, долж ны иметь, по меньшей мере, "посто янно нанесенную" и "ясно различи мую" маркировку на "основной ча сти" ИЗДЕЛИЯ, Символ, указывающий тип ИЗДЕ Символ типа В отсутствует в ЛИЯ в зависимости от степени защи маркировке ты от поражения электрическим то ком для ИЗДЕЛИЙ ТИПОВ В, BF и CF (см. п. 14.6 и приложение D табл.
DII, символы 1,2 и 3).______________
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05897 от 19.07.2011, срок действия не ограничен) Маркировка изделия Пункт 6.3 в) ГОСТ Р 50267.0-92: В соответсвии с Руководством по Сетевой выключатель должен быть эксплуатации п 1.4.5 на изделии четко обозначен. Положения «ВКЛ» должны быть символы по ГОСТ Р и «ВЫКЛ» должны быть указаны 50267.0-92- маркировкой или рядом располо "Включено/выключено ”, кнопка не женным световым индикатором, или нажимная световые индикаторы, другими однозначными средствам. другие однозначные средства отсутствуют__________________
Эксплуатационные до- Пункт 6.8.1 ГОСТ Р 50267.0-92: Вся применяемая классификация кументы Вся применяемая классификация из изделия согласно п. 5 приведена в делий согласно п.5 должна быть при Руководстве по эксплуатации за ведена в инструкции по эксплуата исключением указанной в п. 5.5.
ции, а также техническом описании (если они не объединены). В руководстве по эксплуатации Все виды маркировки, указанные в п. приведена информация по марки 6 . 1, если они не нанесены, как посто ровке символами, которые отсут янные на изделие изготовителем, ствуют на изделии:
должны быть полностью воспроизве дены в эксплуатационных докумен тах
и не указаны следующие символы:
■ТУРй: ЛсяЫИ Satire . Befits»?* 5Nмтахктъ ИМЙМ М ЛЙ т-: 4'•'ай ф С€
Эксплуатационные до- Пункг 6.8.2 а) ГОСТ Р 50267.0-92: В Руководстве по эксплуатации в кументы Общие сведения: таблице 3 указано значение номи Инструкция по эксплуатации должна нальной мощности 15 В А, отли содержать все сведения, необходи чающееся от значения указанного мые для обеспечения работы изделия на маркировке изделия (1 А) в соответствии с его характеристика ми. Она должна включать объясне ние функций органов управления, дисплеев и сигналов, последователь ности управления, порядка подклю чения и отключения съемных частей Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05897 от 19.07.2011, срок действия не ограничен) и принадлежностей, замены материа лов, расходуемых при работе.
Значения цифр, символов, предупре Значения символов на штативе не ука ждающих надписей и сокращений, заны в Руководстве по эксплуатации имеющихся на ИЗДЕЛШ , должно ^ sMttuweoso»» быть разъяснено в инструкции по —яш эксплуатации. ^ituStSSXSSSSSS
ШЯш Эксплуатационные до Пункт 6.8.3 а) ГОСТ Р 50267.0-92: в Руководстве по эксплуатации кументы Техническое описание. нет данных по следующим симво Техническое описание должно со лам маркировки на штативе изде держать все данные, которые важны лия для обеспечения безопасной работы, а именно: ■ . шМ данные согласно п. 6. 1; ,г» # С€'
и блоке освещения
Индикаторы подключе Пункт 56.8 ГОСТ Р 50267.0-92: На изделии отсутствует индика ния Индикаторы ция включения изделия.
Если индикация для ОПЕРАТОРА не обеспечивается другими сред ствами, должны использоваться све товые индикаторы:
для индикации, что ИЗДЕЛИЕ включено;
Рабочее расстояние све Пункты 3.1,4.1,4.4, 8.1.1 ГОСТ Р В соответствии с Руководством тильников 50444-92, пункт 2.1,2.2 ГОСТ 26368- по эксплуатации таблица 3 рабо 90: чее расстояние 0,7-1,4 м Рабочее расстояние светильников и диапазон его изменения устанавли вают в интервале:
- для стоматологических светильни ков от 0,7 до 1,0 м - для остальных от 0,8 до 1,5 м.
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05897 от 19.07.2011, срок действия не ограничен) Классификация изделия Пункт 2.3 ГОСТ 26368-90: Изделие не классифищровано по В зависимости от уровня максималь уровню максимальной освещённо ной освещенности светильники под сти разделяют на классы, указанные в табл. 1 Размер рабочего поля Пункт 2.4 ГОСТ 26368-90: В соответствии с п.1 Руковод Размер рабочего поля и диапазон его из ства по эксплуатации светильник менения по согласованию с заказчиком относится к вспомогательному выбирают из следующего диапазона: хирургическому светильнику.
светильники хирургические диаметром Размер рабочего поля не задан ОТ 100 ДО 300 мм;
Конкретные значения размера рабочего поля и диапазон его изменения устанав ливают в ТУ на светильники конкретно го типа Маркировка изделия Пункт 2.10 ГОСТ 26368-90: Маркировка не соответствует Требования к маркировке, упаковке, ГОСТ 50444-92 (20790-93) в части транспортированию и хранению - по п. 8.1.1 -неуказан год изготовле ГОСТ 20790 ния изделия Эксплуатационная доку Пункт 201.7.9.2.1 ГОСТ Р МЭК специфический индекс R9 не указан ментация 60601-2-41-2014:
В инструкции по эксплуатации должны содержаться следующие сведения:
- скорректированная цветовая темпера тура, общий индекс цветопередачи К» и специфический индекс R9;
Эксплуатационная доку Пункт 201.12.1.102.1.1 ГОСТ Р МЭК Данные не представлены ментация 60601-2-41-2014:
В инструкции по эксплуатации должна содержаться следующая информация:
- остаточная освещенность, когда на пути луча имеется одна маска;
Потребляемая мощность Пункт 1.2.2 ТУ 9452-015-46655261- Измеренная потребляемая мощ 2011: ность светильника в режиме мак Мощность, потребляемая светильргаками симальной интенсивности 23,1 от сети, должна быть не более:
Э М А Л ЕД 500П -85ВА ВА ЭМАЛЕД 500 П с регулировкой диамет (потребляемая мощность све ра светового поля - 85 В-А тильника выше заявленной) ЭМАЛЕД 500 П - с блоком аварийного питания - 100 В А ЭМАЛЕД 500 П - с блоком аварийного питания и с регулировкой диаметра све тового поля - 100 В А Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной до 1д'ментации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05897 от 19.07.2011, срок действия не ограничен) ЭМАЛЕДЗООП-50 В-А ЭМАЛЕД 300 П с блоком аварийного питания - 80 В А ЭМАЛЕД 200 П - 15 В А ЭМАЛЕД 200 П с блоком аварийного питания - 30 В-А ЭМАЛЕД 100П - Ш В А ЭМАЛЕД 100 П с блоком аварийного питания - 15 В'А Габаритные размеры Пункт 1.2.2 ТУ 9452-015-46655261- Измеренные габариты и отдель 2011: ные разм еры изделия (обозначения Габаритные размеры изделий долж в соответствии с рисунком В. 5):
ны соответствовать приведенным на На=206,0 см.
рисунке 1 в приложении В. Ва=107,0 см.
Sh-106,4 см. Sa=22,5 см
Измеренные размеры образца меньше указанных
Рисунок В.5 - Светильники ЭМАЛЕД 200 П Пульт управления Пункт 1.3.1 ТУ 9452-015-46655261- в комплект поставки изделш вхо 2011 : дит:
Комплект поставки светильников Блок освещения, опора для шта должен соответствовать указанному в таблицах 2-5. тива, стойка с балансиром, ручка unr. стерилизуемая 2 шт, руководство по эксплуатации 1 шт еб«нк>м амр.
аитшия I Пульт управления и руководство O ikiw .ы а im m ew k w f |02I42IU7 по эксплуатации на пульт управ- И>■'Uni'pUM леи и я - о т сут ст вую т ^бигама. шт.
SmSXM .UUO fy iAM 2йО ~<)Ь Kl’
\тзш штт$.___
[Р пмойспош I мЕПшуашо» ш оуяьт %
яг>циея»я
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий П (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 1 6 ОНТ 2019 № O ' f U - X S S V / y 9 Медицинским организациям На № от
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«ЭМАЛЕД 200 П Светильник хирургический передвижной, ТУ 9452-015-46655261- 2011», SN F02 00606 09 15, производства ЗАО «Завод ЭМА», Россия, 620028, Свердловская область, г. Екатеринбург, Верх-Исетский бульвар, д. 13, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 19.07.2011 № ФСР 2009/05897, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от 1 6 ОКТ 2019________
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрацион ной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05897 от 19.07.2011, срок действия не ограничен) Эксплуатационная доку Пункты 3.1, 4.1, 4.4 ГОСТ Р 50444- В Руководстве по эксплуатации ментация 92, пункт 5.5 ГОСТ Р 50267.0-92, данные отсутствуют пункт 2.12 ГОСТ 26368-90:
В зависимости от степени безопасно сти применения при наличии ГОРЮ ЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ либо С КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА ИЗДЕЛИЯ подразделяются на:
- ИЗДЕЛИЯ, непригодные для экс плуатации при наличии ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКА С ВОЗ ДУХОМ либо С КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА.
Маркировка изделия Пункт 8.1.1 ГОСТ Р 50444-92, пункт 6.1 а), 1) ГОСТ Р 50267.0-92, пункт 2.9.2 ГОСТ 26368-90, пункты 1.2.26, 1.4.1, 1.4.2 ТУ 9452-015-46655261- 2011:
Маркировка на наружной стороне из делий и их частей ИЗДЕЛИЯ, питаемые от сети, вклю чая их отделяемые компоненты, имеющие СЕТЕВУЮ ЧАСТЬ, долж ны иметь, по меньшей мере, "посто янно нанесенную" и "ясно различи мую" маркировку на "основной ча сти" ИЗДЕЛИЯ, Символ, указывающий тип ИЗДЕ Символ типа В отсутствует в ЛИЯ в зависимости от степени защи маркировке ты от поражения электрическим то ком для ИЗДЕЛИЙ ТИПОВ В, BF и CF (см. п. 14.6 и приложение D табл.
DII, символы 1,2 и 3).______________
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05897 от 19.07.2011, срок действия не ограничен) Маркировка изделия Пункт 6.3 в) ГОСТ Р 50267.0-92: В соответсвии с Руководством по Сетевой выключатель должен быть эксплуатации п 1.4.5 на изделии четко обозначен. Положения «ВКЛ» должны быть символы по ГОСТ Р и «ВЫКЛ» должны быть указаны 50267.0-92- маркировкой или рядом располо "Включено/выключено ”, кнопка не женным световым индикатором, или нажимная световые индикаторы, другими однозначными средствам. другие однозначные средства отсутствуют__________________
Эксплуатационные до- Пункт 6.8.1 ГОСТ Р 50267.0-92: Вся применяемая классификация кументы Вся применяемая классификация из изделия согласно п. 5 приведена в делий согласно п.5 должна быть при Руководстве по эксплуатации за ведена в инструкции по эксплуата исключением указанной в п. 5.5.
ции, а также техническом описании (если они не объединены). В руководстве по эксплуатации Все виды маркировки, указанные в п. приведена информация по марки 6 . 1, если они не нанесены, как посто ровке символами, которые отсут янные на изделие изготовителем, ствуют на изделии:
должны быть полностью воспроизве дены в эксплуатационных докумен тах
и не указаны следующие символы:
■ТУРй: ЛсяЫИ Satire . Befits»?* 5Nмтахктъ ИМЙМ М ЛЙ т-: 4'•'ай ф С€
Эксплуатационные до- Пункг 6.8.2 а) ГОСТ Р 50267.0-92: В Руководстве по эксплуатации в кументы Общие сведения: таблице 3 указано значение номи Инструкция по эксплуатации должна нальной мощности 15 В А, отли содержать все сведения, необходи чающееся от значения указанного мые для обеспечения работы изделия на маркировке изделия (1 А) в соответствии с его характеристика ми. Она должна включать объясне ние функций органов управления, дисплеев и сигналов, последователь ности управления, порядка подклю чения и отключения съемных частей Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05897 от 19.07.2011, срок действия не ограничен) и принадлежностей, замены материа лов, расходуемых при работе.
Значения цифр, символов, предупре Значения символов на штативе не ука ждающих надписей и сокращений, заны в Руководстве по эксплуатации имеющихся на ИЗДЕЛШ , должно ^ sMttuweoso»» быть разъяснено в инструкции по —яш эксплуатации. ^ituStSSXSSSSSS
ШЯш Эксплуатационные до Пункт 6.8.3 а) ГОСТ Р 50267.0-92: в Руководстве по эксплуатации кументы Техническое описание. нет данных по следующим симво Техническое описание должно со лам маркировки на штативе изде держать все данные, которые важны лия для обеспечения безопасной работы, а именно: ■ . шМ данные согласно п. 6. 1; ,г» # С€'
и блоке освещения
Индикаторы подключе Пункт 56.8 ГОСТ Р 50267.0-92: На изделии отсутствует индика ния Индикаторы ция включения изделия.
Если индикация для ОПЕРАТОРА не обеспечивается другими сред ствами, должны использоваться све товые индикаторы:
для индикации, что ИЗДЕЛИЕ включено;
Рабочее расстояние све Пункты 3.1,4.1,4.4, 8.1.1 ГОСТ Р В соответствии с Руководством тильников 50444-92, пункт 2.1,2.2 ГОСТ 26368- по эксплуатации таблица 3 рабо 90: чее расстояние 0,7-1,4 м Рабочее расстояние светильников и диапазон его изменения устанавли вают в интервале:
- для стоматологических светильни ков от 0,7 до 1,0 м - для остальных от 0,8 до 1,5 м.
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05897 от 19.07.2011, срок действия не ограничен) Классификация изделия Пункт 2.3 ГОСТ 26368-90: Изделие не классифищровано по В зависимости от уровня максималь уровню максимальной освещённо ной освещенности светильники под сти разделяют на классы, указанные в табл. 1 Размер рабочего поля Пункт 2.4 ГОСТ 26368-90: В соответствии с п.1 Руковод Размер рабочего поля и диапазон его из ства по эксплуатации светильник менения по согласованию с заказчиком относится к вспомогательному выбирают из следующего диапазона: хирургическому светильнику.
светильники хирургические диаметром Размер рабочего поля не задан ОТ 100 ДО 300 мм;
Конкретные значения размера рабочего поля и диапазон его изменения устанав ливают в ТУ на светильники конкретно го типа Маркировка изделия Пункт 2.10 ГОСТ 26368-90: Маркировка не соответствует Требования к маркировке, упаковке, ГОСТ 50444-92 (20790-93) в части транспортированию и хранению - по п. 8.1.1 -неуказан год изготовле ГОСТ 20790 ния изделия Эксплуатационная доку Пункт 201.7.9.2.1 ГОСТ Р МЭК специфический индекс R9 не указан ментация 60601-2-41-2014:
В инструкции по эксплуатации должны содержаться следующие сведения:
- скорректированная цветовая темпера тура, общий индекс цветопередачи К» и специфический индекс R9;
Эксплуатационная доку Пункт 201.12.1.102.1.1 ГОСТ Р МЭК Данные не представлены ментация 60601-2-41-2014:
В инструкции по эксплуатации должна содержаться следующая информация:
- остаточная освещенность, когда на пути луча имеется одна маска;
Потребляемая мощность Пункт 1.2.2 ТУ 9452-015-46655261- Измеренная потребляемая мощ 2011: ность светильника в режиме мак Мощность, потребляемая светильргаками симальной интенсивности 23,1 от сети, должна быть не более:
Э М А Л ЕД 500П -85ВА ВА ЭМАЛЕД 500 П с регулировкой диамет (потребляемая мощность све ра светового поля - 85 В-А тильника выше заявленной) ЭМАЛЕД 500 П - с блоком аварийного питания - 100 В А ЭМАЛЕД 500 П - с блоком аварийного питания и с регулировкой диаметра све тового поля - 100 В А Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной до 1д'ментации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05897 от 19.07.2011, срок действия не ограничен) ЭМАЛЕДЗООП-50 В-А ЭМАЛЕД 300 П с блоком аварийного питания - 80 В А ЭМАЛЕД 200 П - 15 В А ЭМАЛЕД 200 П с блоком аварийного питания - 30 В-А ЭМАЛЕД 100П - Ш В А ЭМАЛЕД 100 П с блоком аварийного питания - 15 В'А Габаритные размеры Пункт 1.2.2 ТУ 9452-015-46655261- Измеренные габариты и отдель 2011: ные разм еры изделия (обозначения Габаритные размеры изделий долж в соответствии с рисунком В. 5):
ны соответствовать приведенным на На=206,0 см.
рисунке 1 в приложении В. Ва=107,0 см.
Sh-106,4 см. Sa=22,5 см
Измеренные размеры образца меньше указанных
Рисунок В.5 - Светильники ЭМАЛЕД 200 П Пульт управления Пункт 1.3.1 ТУ 9452-015-46655261- в комплект поставки изделш вхо 2011 : дит:
Комплект поставки светильников Блок освещения, опора для шта должен соответствовать указанному в таблицах 2-5. тива, стойка с балансиром, ручка unr. стерилизуемая 2 шт, руководство по эксплуатации 1 шт еб«нк>м амр.
аитшия I Пульт управления и руководство O ikiw .ы а im m ew k w f |02I42IU7 по эксплуатации на пульт управ- И>■'Uni'pUM леи и я - о т сут ст вую т ^бигама. шт.
SmSXM .UUO fy iAM
\тзш штт$.___
[Р пмойспош I мЕПшуашо» ш оуяьт %
яг>циея»я
IMA
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 16 OKT 2019 № 044 -2554/19 ганизациям На № a Медицинским орга I [ | Органам управления O недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«ЭМАЛЕД 200 П Светильник хирургический передвижной, ТУ 9452-015-46655261- 2011», SN F02 00606 09 15, производства ЗАО «Завод ЭМА», Россия, 620028, Свердловская область, г. Екатеринбург, Верх-Исетский бульвар, д. 13, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 19.07.2011 № ФСР 2009/05897, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 5 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 16 OKT 2019 № 044 -2554/19 ганизациям На № a Медицинским орга I [ | Органам управления O недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«ЭМАЛЕД 200 П Светильник хирургический передвижной, ТУ 9452-015-46655261- 2011», SN F02 00606 09 15, производства ЗАО «Завод ЭМА», Россия, 620028, Свердловская область, г. Екатеринбург, Верх-Исетский бульвар, д. 13, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 19.07.2011 № ФСР 2009/05897, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 5 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2554/19 от 16.10.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
