2261639
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РО СЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ,- f/ /Р- £ f/f ш органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г 1 О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пленка прозрачная, стерильная Раукодрейп инцизная пленка» (Raucodrape incision film) Raucodrape® Хирургическая пленка 15x20 см», REF 25 411, LOT 1810512205, производства Lohmann & Rauscher International GmbH & Co.KG, Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04428 от 11.05.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от ^ /.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (условное (регистрационное удостоверение обозначение образцов: A-J) № ФСЗ 2009/04428 от 11.05.2010, срок действия не ограничен) Наименование Пленки стерильные прозрачные На ярлыке, наклеенном на медицинского для защиты операционного поля групповую упаковку:
изделия «Раукодрейп инцизная пленка» Пленка прозрачная, стерильная (Raucodrape incision film) «Раукодрейп инцизная пленка» (Raucodrape incision film) На индивидуальной упаковке:
Raucodrape® Хирургическая пленка Метод Метод стерилизации: гамма из­ стерилизации лучение. STERILE ЕО С терильно.
С терилизация о кс и д о м этилена Размеры Размерный ряд 12см.х17см., Фактические значения:
15см.х20см., 20см.х20см., А - 15,0x20,6 см, В - 15,1x20,6 см, 45см.х20см. 40см.х35см., С - 15,0x20,6 см, D - 15,0x20,6 см, 45см.х50см., 45см.х65см., Е - 15,1x20,6 см, F - 15,1x20,6 см, 55см.х80см., 72см.х88см. G - 15,0x20,5 см, Н - 15,0x20,6 см, 1 - 15,0x20,6 см, J - 15,1 х20,5 см.
Хранение Условия хранения и A-J: на маркировке упаковки транспортирования - О- 20°С. имеется символ «Верхняя граница температурного диапазона» - 25°Спо ГОСТР ИСО 15223-1 -2014.
Упаковка Пленка свернута и помещена в A-J: пленка свернута и помещена бумажный конверт, который в упаковку одна сторона упакован в герметичный пакет которой выполнена из бумаги, из полиэтилена. вторая - из бумаги ламинированной._______________

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [

i
Министерство здравоохранения Российской Федерации
—

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
территориальных
1/0. LA, Vd № OLu-h?. РИ органов Росздравнадзора
На № от
=

1 Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пленка прозрачная, стерильная Раукодрейп инцизная пленка» (Raucodrape incision film) Raucodrape® Хирургическая пленка 15х20 cm», REF 25411, ТОТ 1810512205, производства Lohmann & Rauscher International GmbH & Co.KG, Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04428 от 11.05.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко