РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2553/19 от 16.10.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2553/19 от 16.10.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Средства перемещения и перевозки пациентов и грузов медицинские с принадлежностями по ТУ 9451-002-81150649-2012 (см. приложение на 1 листе):
Производитель: ООО "Фабрика медицинской мебели "ЮНОЛА"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2012/14219 от 29.12.2012
Письмо № 01И-2553/19 от 16.10.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Тележка-каталка медицинская для перевозки пациентов ТЬСМПП БЮ-302-ПП ТУ 9451-002-81150649-2012», дата производства август 2016, производства ООО «Фабрика медицинской мебели «ЮНОЛА», Россия, 633010, Новосибирская область, г. Бердск, ул. Ленина, д. 89/4, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 29.12.2012 № ФСР 2012/14219 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в cфepe здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Тележка-каталка медицинская для перевозки пациентов ТЬСМПП БЮ-302-ПП ТУ 9451-002-81150649-2012», дата производства август 2016, производства ООО «Фабрика медицинской мебели «ЮНОЛА», Россия, 633010, Новосибирская область, г. Бердск, ул. Ленина, д. 89/4, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 29.12.2012 № ФСР 2012/14219 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в cфepe здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2329912 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г“
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ '
Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных t e OKTZOW № n - 1 U - Z i 5 3 /A 3 органов Росздравнадзора На № ОТ Медицинским организациям П О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Тележка-каталка медицинская для перевозки пациентов ТЬСМПП БЮ-302-ПП ТУ 9451-002-81150649-2012», дата производства август 2016, производства ООО «Фабрика медицинской мебели «ЮНОЛА», Россия, 633010, Новосибирская область, г. Бердск, ул. Ленина, д. 89/4, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 29.12.2012 № ФСР 2012/14219 (далее —Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в ccjjepe здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Ф едер^ии.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от 1 6 ОКТ 2019________ № О ^ и - 2 S 9 3 / ' / Э .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравн иваемы е Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № 29.12.2012 № ФСР 2012/14219, срок действия не ограничен)
Наименование Средства перемещения и Маркировка на образце:
медицинского перевозки пациентов и грузов Тележка-каталка медицинская изделия медицинские по ТУ 9451-002- для перевозки пациентов 81150649-2012 с ТКМППБЮ-302-ПП.
принадлежностями: - ТКМПП Паспорт БЮ-302.00.000 ПС:
тележка-каталка медицинская Тележка-каталка медицинская для перевозки пациентов (БЮ- для перевозки пациентов 302-П ТКМПЩБЮ-302-ПП).
Пе указано полное наименование изделия.
Размеры подъёмной Для перевозки пациентов: Измеренные значения:
панели - с подъемной панелью Длина панели 1860±15 Длина панели 1880 мм Ширина панели 560±5 Ширина панели 610 мм Регулировка углов Регулировка высоты ложа (Г - Измеренные значения:
наклона панелей Гидропривод): от 400 до 1000 (490-928) мм (неточная мм регулировка высоты ложа)_____
Маркировка Каждая тележка должна быть В маркировке образца снабжена табличкой, представлено (обозначение выполненной по ГОСТ 12969, на исполнения. Полное которой должны быть указаны: наименование изделия наименование средства отсутствует.
перемещения и обозначение исполнения;
- номер средства перемещения В маркировке образца указано:
по системе нумерации № I 6 /№ I предприятия- изготовителя
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ '
Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных t e OKTZOW № n - 1 U - Z i 5 3 /A 3 органов Росздравнадзора На № ОТ Медицинским организациям П О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Тележка-каталка медицинская для перевозки пациентов ТЬСМПП БЮ-302-ПП ТУ 9451-002-81150649-2012», дата производства август 2016, производства ООО «Фабрика медицинской мебели «ЮНОЛА», Россия, 633010, Новосибирская область, г. Бердск, ул. Ленина, д. 89/4, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 29.12.2012 № ФСР 2012/14219 (далее —Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в ccjjepe здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Ф едер^ии.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от 1 6 ОКТ 2019________ № О ^ и - 2 S 9 3 / ' / Э .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравн иваемы е Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № 29.12.2012 № ФСР 2012/14219, срок действия не ограничен)
Наименование Средства перемещения и Маркировка на образце:
медицинского перевозки пациентов и грузов Тележка-каталка медицинская изделия медицинские по ТУ 9451-002- для перевозки пациентов 81150649-2012 с ТКМППБЮ-302-ПП.
принадлежностями: - ТКМПП Паспорт БЮ-302.00.000 ПС:
тележка-каталка медицинская Тележка-каталка медицинская для перевозки пациентов (БЮ- для перевозки пациентов 302-П ТКМПЩБЮ-302-ПП).
Пе указано полное наименование изделия.
Размеры подъёмной Для перевозки пациентов: Измеренные значения:
панели - с подъемной панелью Длина панели 1860±15 Длина панели 1880 мм Ширина панели 560±5 Ширина панели 610 мм Регулировка углов Регулировка высоты ложа (Г - Измеренные значения:
наклона панелей Гидропривод): от 400 до 1000 (490-928) мм (неточная мм регулировка высоты ложа)_____
Маркировка Каждая тележка должна быть В маркировке образца снабжена табличкой, представлено (обозначение выполненной по ГОСТ 12969, на исполнения. Полное которой должны быть указаны: наименование изделия наименование средства отсутствует.
перемещения и обозначение исполнения;
- номер средства перемещения В маркировке образца указано:
по системе нумерации № I 6 /№ I предприятия- изготовителя
2329912
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения a (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям территориальных 16 OKT 209 № 021е-2553/49 органов Росздравнадзора
На № от О недоброкачественном медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Тележка-каталка медицинская ДлЯ перевозки пациентов ТКМИП БЮ-302-1Ш1 ТУ 9451-002-81150649-2012», дата производства август 2016, производства ООО «Фабрика медицинской мебели «ЮНОЛА», Россия, 633010, Новосибирская область, г. Бердск, ул. Ленина, д. 89/4, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 29.12.2012 № ФСР 2012/14219 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия м о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федераиии.
Приложение: на | л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения a (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям территориальных 16 OKT 209 № 021е-2553/49 органов Росздравнадзора
На № от О недоброкачественном медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Тележка-каталка медицинская ДлЯ перевозки пациентов ТКМИП БЮ-302-1Ш1 ТУ 9451-002-81150649-2012», дата производства август 2016, производства ООО «Фабрика медицинской мебели «ЮНОЛА», Россия, 633010, Новосибирская область, г. Бердск, ул. Ленина, д. 89/4, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 29.12.2012 № ФСР 2012/14219 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия м о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федераиии.
Приложение: на | л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2553/19 от 16.10.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
