2261630 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения П ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных .У. / р . ш / № органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям Г 1 О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Облучатель ртутно-кварцевый ОРК-021М», серийный номер 211, партия 15077, производства Частное предприятие «Завет», Украина, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01301 от 24.03.2008, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора .У /Р '£ ш № У// Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведен ия/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01301 от 24.03.2008, срок действия не ограничен)
Размеры Габаритные размеры мм, не более Фактические размеры:
550x720x1800. 600x770x1800

Техническое Изоляция от сети Нет указаний о том, что описание В техническом описании должны быть является средством четко указаны все средства, изоляции от сети используемые для обеспечения соответствия требованиям Инструкция Инструкция по эксплуатации должна: Требования утшизации - идентифицировать любые РИСКИ, отсутствуют в паспорте связанные с утилизацией отходов, и инструкции по остатков и т. д., а также ME эксплуатации ИЗДЕЛИЙ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ по окончании их ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ.
Компоненты и Внутренние кабели и проводные Кабель соединяющий проводные соединения должны корпус лампы с коробом соединения соответствующим образом управления облучателя не защищаться от контакта с закреплен. Возможно подвижной частью или от трения об повреждение при острые углы и грани эксплуатации изделия Маркировка ИЗДЕЛИЯ, не предназначенного для Отсутствует маркировка, ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА указывающая о том, что РАБОТЫ, изделие не предназначено для продолжи­ тельного режима работы - дата изготовления (месяц, год), год На маркировке изготовления допускается указывать отсутствует двумя последними месяц даты изготовления цифрами;
Защита от ИЗДЕЛИЯ не должны нагреваться до Измеренное значение:
чрезмерных температур, превышающих значения 82,5°С температур Нормируемое значение:74°С

AE
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям / _ ИА территориальных UHLOM) VS ve OM LISI fd органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Облучатель ртутно-кварцевый ОРК-021М», серийный номер 211, партия 15077, производства Частное предприятие «Завет», Украина, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/0130] от 24.03.2008, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко