2261632 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от _____________
Медицинским организациям Г Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Простыни и салфетки медицинские, одноразовые ТУ 9398-024-34357587-2010 Салфетка подкладная (35x45 бум + п/эт 200 шт/уп).», производства ЗАО «Мастерица», Россия, 190020, г. Санкт-Петербург, ул. Курляндская, д. 35, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/09130 от 04.04.2017 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/09130 от 04.04.2017, выданного на медицинское изделие «Простыни и салфетки медицинские, одноразовые, стерильные и нестерильные по ТУ 9398- 024-34357587-2010», производства ЗАО «Мастерица», Россия, 190020, г. Санкт-Петербург, ул. Курляндская, д. 35 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от я и (Р _________№ / О / а - М З 'Л - / / / .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (условное (регистрационное удостоверение обозначение образцов: A-J) No ФСР 2010/09130 от 04.04.2017)

Размер п о Т У 9 3 9 S -0 2 4 -343575H 7.2010: Этикетка 35x45 сал ф е тка i i m k j i m * ЛинеГшыс Доя Измеренные размеры, см:
ная ш. СМ а Ь А 35,4X 44,9; В 35,4 х 45,2;
и и Ф м .у з о 024 030.01 . гь 1 30 * 3.5 С 35,2X 44,8; D 35,3 х 45,1;
И и Ф М .9 3 0 0 ? 4 030.02 25 50 к 1.5 И И Ф М УЗО 024 030.03 30 * Е 35,5X 44,9; F 35,4 х 45,1;
И Н Ф М У 3 0 0 2 4 030.04 40 40 * 1.5 G 35,4X 44,9; Н 35,5 х 45,0;
1 И Н Ф М .930 034 030.0$ 40 50 ± 1.5 1 И И Ф М УЗО 024 030.06 40 70 * 1,5 135,4x45,5; J 35,4x45,4.
. И Н Ф М .930.024 030 07 1 И И Ф М 9 30 024 030 ОЯ |
45 50 1 45 50 * 1.5 * 1.5 Размеры образцов не 1 И Н Ф М .У 3 0 0 2 4 и з а 0 9 1 И И Ф М 9 3 0 0 2 4 030.10 50 50 т 70 (0 0 * 1,5 ^ 1.5 "
соответствуют данному и н о м 930 024 030 И 1 И И Ф М 9 30 024 030 12 60 60 1 60 90 * 1.5 * 1.5 требованию.
И Ц ф М 9 » 0 0 ‘»4 0ЧП П ТО 40 « 15  Выявленные образцы медицинского изделия

‘W 1

Салфетка подкладная (35x45 бум-ь п/эт 200шт/уп) Простыни II салфетки медицинские. олкор;гю&ыс ГУ W 8 - 0 2 ‘1.343575K7-2010 Pci Уд X i
Г! 0* 7(2) i

2261632
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
HM. ХР территориальных
органов Росздравнадзора На №

Органам управления О еаарехйетриоранном здравоохранением субъектов медицинском изделии Е к Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Простыни и салфетки медицинские, одноразовые ТУ 9398-024-34357587-2010 Салфетка подкладная (35х45 бум + шэт 200 шт/уп).», производства ЗАО «Мастерица», Россия, 190020, г. Санкт-Петербург, ул. Курляндская, д. 35, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/09130 от 04.04.2017 (далее - Медицинское изделие).

В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/09130 от 04.04.2017, выданного на медицинское изделие «Простыни и салфетки медицинские, одноразовые, стерильные и нестерильные по ТУ 9398- 024-34357587-2010», производства ЗАО «Мастерица», Россия, 190020, г. Санкт-Петербург, ул. Курляндская, д. 35 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко