2261633 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ г ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям П Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № Ф СЗ 2011/09405

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реанимационная система для новорожденных Giraffe Omnibed с принадлежностями», производства «Охмеда Медикал, подразделение Датекс - Охмеда Инк.», США, регистрационное удостоверение от 18.08.2017 № ФСЗ 2011/09405, срок действР1я не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская наб., д. ЮС, тел. +7(495) 739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).

М.А. Мурашко  GE Healthcare 3000 N. Grandview Blvd. - W 440 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ Waukesha, Wl 53188 США

GE Healthcare ссылка: FMI 32063 10 октября 2018 r.

Кому; Руководителям отделов биом едицинской техники Специалистам по управлению рисками/администраторам больниц Заведующим клиническими отделениями/отделениям рентгенологии

Тема: Giraffe OmniBed - уплотнения купола недостаточно хорош о очищ аю тся в системах со старой конструкцией уплотнений, потенциальное загрязнение.

О беспечьте, чтобы все п отенц иальн ы е п ользователи в ваш ем у чр еж ден и и бы ли о зн ак о м л ен ы с этим у в е д о м л е н и ем по безопасности и р ек о м е н д у е м ы м и д ей стви ям и .

Проблема GE Healthcare стало известно о потенциальной проблеме, касающейся безопасности, которая может безопасности возникнуть, если в системах со старой конструкцией уплотнений эти уплотнения купола не будут достаточно хорошо очищаться в соответствии с указаниями по очистке и уходу за системой Giraffe OmniBed. Накопление грязи по краю уплотнения купола, о котором нам стало известно, может стать источником инфицирования.

Инструкции по Вы можете продолжать использовать свои системы G iraffe OmniBed как в режиме открытого безопасности реанимационного комплекса, так и в режиме инкубатора. Следует позаботиться о том, чтобы добиться видимой чистоты в процессе очистки. Конструкция системы Giraffe OmniBed позволяет выполнять обычную очистку, следуя пошаговой процедуре снятия уплотнения купола, чтобы добраться до видимых скоплений грязи. Перед выполнением процедуры очистки обратитесь в свой отдел биом едицинской техники, чтобы узнать, как снять и снова установить крепежны е элементы уплотнения старой конструкции в соответствии с приложением. Внимательное отношение к методике очистки занятого в этом процессе персонала снизит вероятность возникновения упомянутой ситуации.

• Строго следуйте инструкциям, приведенны м в д анном приложении, чтобы обеспечить длительное безопасное использование устройства, и храните это приложение вместе с руководством пользователя.
• Всегда следуйте руководящ им указаниям по очистке и инф екционному контролю своего учреждения.

Информация о Системы Giraffe OmniBed, поставка которых осуществлялась с 2000 г. по 2011 г., с серийными номерами с неисправной HDGD00001 по HDGQ50183.
пр од укци и

Исправление GE Healthcare предоставит плакат с указаниями по очистке и уходу за устройством Giraffe OmniBed для в продукта качестве наглядного пособия. Никакой другой коррекции не требуется.

Контактная Если у Вас возникли вопросы по данном у Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, инф ормация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail; ClSServiceCenter^ge.com

FMI32063 FSN Russian Rev6 1/3  Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

С уважением,

/
James W. Dennison Jeff Hersh, PhD MD Vice President - Quality Assurance Chief Medical O fficer GE Healthcare GE Healthcare

FMI32063 FSN Russian Rev6 2/3  GEHealthcare
ПРИЛОЖЕНИЕ КАСАТЕЛЬНО СНЯТИЯ И ОЧИСТКИ УПЛОТНЕНИЙ

О предели те тип уплотнения купола систем ы Giraffe OmnlBed Имеется два типа уплотнений купола. Определите, какой у вас тип:
a. Уплотнения купола старой конструкции, которые присоединяются крепежны м и элементами (угловые кры ш ки нельзя снять вручную).
b. Усовершенствованные уплотнения купола м ож но снять вручную, открепив угловые накладки, как показано на Рисунке 1.
c. Если у вас усовершенствованные уплотнения купола, это прилож ение неприм еним о - обратитесь к Указаниям по очистке уходу за системой Giraffe OmniBed (GEPN М1131904) Рисунок 1 П р и м е ч а н и е : Если и м е ю т м е с т о ст а р ы е у п л о т н е н и я к у п о л а и если н е о б х о д и м о д о б и т ь с я Усо4^ершечсп1воеаиное в и д и м о й ч и с т о т ы , вы м о ж е т е о б р а т и т ь с я в св о й О т дел б и о м е д и ц и н с к о й т е х н и к и и л и к уппо1У)неиие купола о б с л у ж и в а ю щ е м у п е р с о н а л у GE H e a lth c a re , ч т о б ы в ы п о л н и т ь р а з б о р к у и с б о р к у у п л о т н е н и я к у п о л а ______________________________________________________________________

Шаги, которы е следует вы полнить, чтобы р азо б р ать и снова собрать стары е уплотнения купола а. Снимите купол с системы Giraffe OmniBed, см. Руководство по обслуживанию Giraffe OmniBed (GE PN 6600-0343-000) или обратитесь к обслуживающ ему персоналу GE Healthcare.
Снимите 4 угловых штифта шестигранным клю чом М2.5 - см. Р исунок 2 Снимите уплотнение с северной стороны, сняв 4 шестигранных гайки торцовы м /гаечны м ключом М П - см. Р исунок 3 Открепите крыш ку уплотнения с западной стороны, чтобы получить доступ к 5 винтам, удерживаю щ им уплотнение - см. Рисунок 4 Снимите уплотнение с западной стороны, сняв 5 винтов шестигранным ключом М2.5 и торцовы м /гаечны м клю чом М 7 - см. Рисунок 5 Снимите уплотнение с восточной стороны, аналогичное уплотнению с западной стороны, сняв 5 винтов ш естигранным клю чом М2.5 и торцовы м /гаечны м клю чом М7 PncvuoK 2 Снимите уплотнения с ю ж ной стороны, сняв 4 винта шестигранным клю чом М2.5 Отложите и сохраните все снятые детали для повторной сборки после очистки

Инструкции по очистке Замочите уплотнения в рекомендованном мою щ ем средстве. Слисок рекомендуемы х моющих средств см. в Руководстве пользователя (GE PN 6600-0342-000), раздел "Очистка и дезинф екция".
Ршл’шш 4 П овторная сборка Произведите сборку деталей, выполняя приведенны е выше шаги в обратном порядке

П редупреж дение: Система OmniBed до л ж н а быть правильно собрана согласно этим указаниям . Н еправильная А сборка системы OmniBed м о ж ет стать причиной ее небезопасной работы
(Д ополнительно) Вы м о ж е т е заказать усоверш енствован н ы е уплотнения купола, в ы п у скаем ы е GE. Н омер д етал и по каталогу д л я зак аза - М 12 0 8 2 в 6 ______________________________________________________________________________________

Datex-Ohmeda, Inc., 9900 Innovation Drive, Wauwatosa, Wl 53226 USA (США) 0 2018 General Electric Company. Bee права защищены
GEPN: 5811335Ред. A

FMI32063 FSN Russian Rev6 3/3

, 2261633 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 eB Che Siesta
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
IL РКИ № Cla - BEF; fr территориальных
ганов Росздравнадзора На № ор правнадзор Г. | Медицинским организациям
Органам управления О новых данных по безопасности р yue
медицинских изделий, здравоохранением субъектов реги ационное удостоверение Я я > ФСЗ 2011/09405 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реанимационная система для новорожденных Giraffe Отпе с принадлежностями», производства «Охмеда Медикал, подразделение Датекс - Охмеда Инк.», США, регистрационное удостоверение
от 18.08.2017 № ФСЗ 2011/09405, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хуэлскеа» (123112,
Москва, Пресненская наб., д. 10C, тел. +7(495) 739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).

Приложение: на 3 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко