2371950 М и н и стерство зд р а в о о х р а н е н и я Р осси й ско й Ф ед ер ац и и Субъектам обращения Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 0 Я.0 6 ^<ЮАЮ №
от Медицинским организациям Н а№

О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная по ГОСТ 5556-81», партия П 78, дата производства 15 12 2019, производства ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА», Россия, регистрационное удостоверение от 01.03.2010 № ФСР 2010/06930, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзс от О б . ju o ia № О/с/ - У/^О / j j :>
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 01.03.2010NO ФСР 2010/06930, срок действия не ограничен)
Массовая доля Не более 2,4 % М ассовая доля плотных плотных нерасчесанных скоплений нерасчесанных волокон-узелков:
А 1 :6 ,3 % ;
скоплений волокон- А 2 :5 ,7 % ;
узелков АЗ: 6 ,0 % ;
А4: 6,4 %;
А5: 6,6 %
Засоренность Не более 0,30 % Засоренность:
А 1 :0 ,4 3 % ;
А2: 0,52 %;
АЗ: 0,55 %;
А4: 0,47 %;
А5: 0,54 %
Содержание Не допускается С одерж ание посторонних посторонних примесей: иголочек, щ епочек и др.
примесей: иголочек, П осторонние примеси обнаруж ены щепочек и др.
Материалы упаковки Рулоны нестерильной ваты и пачки, У паковка из полипропиленовой улож енны е в виде зигзагообразной пленки.
ленты, долж ны быть упакованы в один слой бумаги и полиэтиленовую пленку.

2371950
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № медицинских изделии 7 (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора OG. 06. AKO № “ГО Медицинским организациям На № от № О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная по ГОСТ 5556-81», партия П 78, дата производства 15 12 2019, производства ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА», Россия, регистрационное удостоверение от 01.03.2010 № DCP 2010/06930, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова