Министерство здравоохранения 2329903 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ '
Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 1 6 ОКТ 2019 № O ' t i l - Z S SO|■^ 3 органов Росздравнадзора На № _____________ от ________________
Медицинским организациям Г п О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная хлопковая по ГОСТ 5556-81», номер партии 57, дата изготовления 0219, производства ЗАО «Фабрика «Ника», Россия, 190020, ул. Лифляндская, д. 3, лит. В, регистрационное удостоверение от 23.03.2017 № ФСР 2009/06567 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделры и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение; на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от ! В OHi 7Ш ___________P i U — Z ^ 9 0 / ' t 3 .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведен ия/параметры документации медицинского изделия (условное (регистрационное удостоверение обозначение образцов: Л, Б) от 23.03.2017 № ФСР 2009/06567, срок действия не ограничен) Массовая доля Массовая доля плотных Измеренное значение:
плотных нерасчесанных скоплении волокон- А: 7,2%
нерасчесанных узелков - не более 2.4 Уо Б: 6,9%
скоплений волокон- узелков____________
Засоренность Засоренность - не более 0.30 % Измеренное значение:
А: 0,78%
Б: 0,73%
Упаковка Рулоны нестерильной ваты и Представленные образцы пачки, уложенные в виде упакованы в полипропиленовую зигзагообразной ленты, должны пленку быть упакованы в один слой Толщина пленки:
бумаги или полиэтиленовую А - 0,038 мм пленку. Б -0,041 мм Для упаковывания применяют:
- пергамин по нормативно­ технической документации;
- подпергамент по ГОСТ 1760-86;
- бумагу оберточную марок А и В массой 1 м^ 30-40 г по ГОСТ 8273- 75 и бумагу специальную упаковочную по нормативно­ технической документации;
пленку полиэтиленовую толщиной 0,06-0,07 мм по ГОСТ 10354-82.
Размер пачки Пачки стерильной и нестерильной Измеренное значение длины ваты должны соответствовать пачки:
размерам, указанным в табл. 2 и 3: А: 20,3 см;
Номинальная масса - 250 г. Б: 20,9 см;
Вид фасовки - плотная в рулонах:
- длина пачки - (16±2.0) см, - диаметр пачки - (9,0±1,5) см.
Маркировка Каждая пачка стерильной и Заявленные требования о нестерильной ваты должна размере изделия не указаны иметь маркировку цветной несмываемой краской с указанием:
- размер изделия.
Гарантии Гарантийный срок годности Согласно маркировке: «Срок изготовителя нестерильной ваты - 10 лет со годности 6 лет с даты дня изготовления. изготовления при соблюдении Гарантийный срок хранения условий транспортирования и стерильной ваты - 5 лет с хранения» момента стерилизации

IM
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 16 г ОКТ 2019 № 64-25 50/ 4 9 органов Росздравнадзора
На № от Г. 7 Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная хлопковая по ГОСТ 5556-81», номер партии 57, дата изготовления 0219, производства ЗАО «Фабрика «Ника», Россия, 190020, ул. Лифляндская, д. 3, лит. В, регистрационное удостоверение от 23.03.2017 № ФСР 2009/06567 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко