2 2 6 1 6 3 -4 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г п ( РОСЗ Д РАВН АДЗОР ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Органам управления о новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № РЗН 2015/2807

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат наркозно-дыхательный Aisys CS2 с принадлежностями», производства «Дэтекс-Охмеда, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.04.2018 № РЗН 2015/2807, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская наб., д. ЮС, тел. +7(495) 739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  GE Healthcare 9900 Innovation Drive СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ W auwatosa, W l 53226 США

GE Healthcare ссылка: FMl 34094 11 октября 2018 г.

Кому: Заведующему отделением анестезиологии и реанимации Руководителю службы м едицинского оборудования Специалистам по управлению рисками/администраторам больниц

Тема: М од ернизированны е наркозно-ды хательны е аппараты Aisys (т.е., аппараты Aisys с п р о гр а м м н ы м обеспечением, обновл ённы м д о версии 11) и Aisys CS2 с опцией End Tidal Control (невозм о ж ность задать настройки свежего газа) и /и л и с оп цие й PSVPro (неф ункционирую щ ая резервная вентиляция после проведения процед уры Ц икличн.
маневр (Cycling Procedure)).

Позаботьтесь о том , чтобы все потенциальны е пользователи в вашем учр еж д ен и и были озн ако м ле ны с этим пр е д упр е ж д е н и е м и р е ко м е н д уе м ы м и действиям и.

Проблема М одернизированны е наркозно-дыхательные аппараты Aisys и Aisys CS^, в которых используется опция End- безопасности
И нструкции по Вы можете продолжить эксплуатацию наркозно-дыхательного аппарата. Возвращение в режим Et Control безопасности W1 и последующий выход из него решит проблему. В случае, если поля настройки параметров свежего газа и концентрации анестетика не ф ункционирую т после выхода из режима Et Control, снова войдите в режим Et Control и выйдите из него. Это вернет возможность изменять настройки свежего газа (Fresh Gas) и агента (Agent).

Проблема М одернизированны е наркозно-дыхательные аппараты Aisys и аппараты Aisys CS2 с режимом безопасности Й2 самостоятельного дыхания PSVPro Spontaneous Breathing не обеспечивают функцию режима вентиляции PSVPro для перехода в резервный режим вентиляции SIMV PCV. Режим самостоятельного дыхания PSVPro Spontaneous Breathing не обеспечивает функцию перехода в реж им резервной вентиляции SIMV PCV для пациента, который прекратит самостоятельно дышать, если врач запускал процедуру Цикличн. маневр (Cycling Procedure) во время работы режима вентиляции PSVPro. Если пациент перестанет самостоятельно дышать после того, как заданная в настройках процедуры Цикличн. маневр последовательность вдохов будет доставлена аппаратом и процедура Цикличн. маневр завершится, то аппарат не будет автоматически обеспечивать переход в резервный режим вентиляции. На данный м ом ент не было заявлено о случаях, приведших к нанесению вреда здоровью пациента в результате возникновения описанной проблемы.

И н струкц и и по Вы можете продолжить эксплуатацию наркозно-ды хательного аппарата. Проблема м ож ет возникнуть, безопасности W2 только если пациент прекратит самостоятельно дыш ать в реж им е вентиляции PSVPro после выполнения процедуры Цикличн. маневр. Прекращение процедуры Цикличн. маневр (Cycling Procedure) решает проблему. Продолжайте наблюдать за пациентом, как это обычно делается при апноэ.

Информация о Все модернизированны е наркозно-дыхательные аппараты Aisys (т.е., аппараты Aisys, переведенные на неисправной версию 11 програм м ного обеспечения) и Aisys CS^ (GTIN: 840682102292) с опцией PSVPro и/или опцией End пр о д укц и и Tidal Control. Версии програм м ного обеспечения, отличные от 11.00 и 1 1 SP01, не затронуты.

FMI34094 FSN Russian Rev6 1/2  Исправление GE Healthcare бесплатно исправит все дефектные изделия. Представитель GE Healthcare свяжется с Вами, продукта чтобы организовать исправление.

Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, инф ормация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: CISServiceCenter@ge.com

Заверяем Вас, что поддержание вы сокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

С уважением,

James W. Dennison Jeff Hersh, PhD MD Vice President - Quality Assurance Chief Medical O fficer GE Healthcare GE Healthcare

FMI34094 FSN Russian Rev6 2/2

Ш
2261634 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
3 (0 9 » O1-hb YS территориальных
органов Росздравнадзора
На № от Г. 7 Медицинским организациям Органам управления О новых данных по безопасности р Упр медицинских изделий, здравоохранением субъектов ee oe Российской Федерации
Ne P3H 2015/2807
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат наркозно-дыхательный Aisys CS2 с принадлежностями», производства «Дэтекс-Охмеда, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.04.2018 № РЗН 2015/2807, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская наб., д. 10С, тел. +7(495) 739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко