Министерство здравоохранения 'Российской Федерации 2176549
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пластырь медицинский стерильный бактерицидный с содержанием серебра на полимерной основе, типоразмер 38 мм X 38 мм; 30 мм х 55 мм», дата производства/MFG: 07.2016, INBA210217, производства «Фармапласт С.А.Е.», Египет, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10540 от 02.06.2014, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадрра от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р а вн и ва ем ы е К ом плект регист рационной О б р а зц ы вы я вл е н н о го м е д и ц и н с к о го с вед ен и я /п а р а м ет р ы д о к ум е н т а ц и и и зд ели я (р еги с т р а ц и о н н о е удост оверение № Ф С З 2 0 1 1 /1 0 5 4 0 от 0 2 .0 6.2014, с р о к д ей ст ви я не о гр а н и чен ), Г О С Т Р 5 3 4 9 8 - 2009.
Т о ва р н ы й зн а к Сведения о товарных знаках Silkoplast® отсутствуют. Skf®
Т ехни ческие Г ерметичность Образцы не выдержали испытания т р еб о ва н и я на герметичность.

У паковка Изделия уложены в Представленные образцы полиэтиленовую пленку и в упакованы в индивидуальную ящики из гофрированного упаковку «пленка-бумага», и по 10 картона. В транспортную тару штук (пластыри медицинские 38 вложен упаковочный лист. мм X 38 мм - 5 штук; пластыри медицинские 30 мм х 58 мм - 5 штук) уложены в групповую тару.
Транспортная тара не представлена.

Министерство здравоохранения Ш | № | | |
/ 2176549
Российской Федерации LL ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. - — ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям территориальных 7770 OIF м ОГ - R650 / OF органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов ицинско делии > >
медицинском из Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пластырь медицинский стерильный бактерицидный с содержанием серебра на полимерной основе, типоразмер 38 мм X 38 мм; 30 мм х 55 мм», дата производства/МЕС: 07.2016, INBA210217, производства «Фармапласт С.А.Е.», Египет, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10540 от 02.06.2014, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно стёТьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации oO административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л.в | экз.

Руководитель