Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 2 7 6 9 2 6
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С у б ъ е к т а м о б р ащ е н и я (РОСЗДРАВНАДЗОР) м е д и ц и н ск и х и здели й Славянская пл. 4, стр. I. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Р у к о в о д и те л я м те р р и т о р и а л ь н ы х о р ган о в 2 8 ЯНВ 2019 № Q -/ 2 S S д Р о с зд р а в н а д зо р а На № от
М ед и ц и н ск и м о р ган и зац и я м Об отмене действия информационного письма О р га н а м у п р авл ен и я от01.П .2018№ 0Ш -2587/18 и изъятии из обращения зд р а в о о х р а н е н и е м су б ъ е к т о в отдельной партии Р о сси й ск о й Ф е д е р ац и и медицинского изделия

Ф е д е р а л ь н а я с л у ж б а п о н ад зо р у в сф е р е зд р а в о о х р а н е н и я в с о о т в е т с т в и и с Ф е д е р ал ь н ы м за к о н о м о т 2 1 .1 1 .2 0 1 1 № 3 2 3 - Ф З « О б о с н о в а х о х р а н ы зд о р о в ь я гр аж д ан в Р о сси й ск о й Ф е д е р а ц и и » , п о с та н о в л е н и е м П р а в и т е л ь с т в а Р осси й ск о й Ф е д е р ац и и о т 2 5 .0 9 .2 0 1 2 № 9 7 0 « О б у тв ер ж д е н и и п о л о ж ен и я о го с у д а р ст в е н н о м к о н тр о л е з а о б р а щ е н и е м м ед и ц и н ск и х и зд е л и й », п р и к а зо м М и н и с т е р с т в а зд р аво о х р ан ен и я Р о с с и й с к о й Ф е д е р ац и и о т 0 5 .0 4 .2 0 1 3 № 196н « О б у твер ж д ен и и А д м и н и ст р а т и в н о го р е г л а м е н т а Ф е д е р ал ь н о й с л у ж б ы п о н а д зо р у в сф е р е зд р аво о х р ан ен и я п о и сп о л н ен и ю го с у д а р ств е н н о й ф ун кц и и п о к о н тр о л ю з а о б р ащ е н и е м м ед и ц и н ск и х и зд е л и й », в св я зи с в о зн и к н о в е н и е м у г р о зы п ричи нения в р ед а зд о р о в ь ю гр аж д ан при п р и м ен ен и и м ед и ц и н ск о го и зд е л и я и н а осн о ван и и эк сп ер тн о го зак л ю ч е н и я Ф Г Б У « В Н И И И М Т » Р о с з д р а в н а д з о р а и а к т а п р овер к и т е р р и то р и а л ь н о го о р га н а Р о с зд р а в н а д зо р а по г. С а н к т -П е т е р б у р г и Л ен и н гр ад ск ой о б л асти о т 1 3 .1 2 .2 0 1 8 № А 7 8 -1 0 8 2 /1 8 , о т м е н я е т д е й с т в и е и н ф о р м ац и о н н о го п и сьм а Р о с зд р а в н а д зо р а о т 0 1 .1 1 .2 0 1 8 № 0 1 И -2 5 8 7 /1 8 и с о о б щ а е т о б и зъяти и из о б р ащ ен и я о т д ел ь н о й п ар ти и м ед и ц и н ск о го и зд ели я:
«С а л ф е т к и м ед и ц и н ск и е п р о с п и р то в ан н ы е 100 X 6 0 м м » , L O T 2 0 1 7 0 7 2 0 , п р о и зв о д с т в а « Д а л и а н Р о н г б а н г М ед и к ал Х е л с и Д е в а й с е з К о ., Л т д .» , К и тай , р еги стр ац и о н н о е у д о с т о в е р е н и е № Ф С З 2 0 1 2 /1 2 4 5 5 о т 2 9 ,0 6 .2 0 1 2 , с р о к д ей стви я не огран и чен .
П р и к аз Р о с зд р а в н а д зо р а о т Z S • О / 5^ ^ р ________ .

Р у к о во д и тел ь М .А . М у р а ш к о

Министерство здравоохранения И [В 2276926
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ - B pelt Peppa Субъектам обращения |
( ДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 28 ЯНВ 209 № 01-2 55 /1 9 Ecc Ha No OT ie 7” Медицинским организациям Об отмене действия or 01-11-2018 Ne 01H-2587/18 Ophelia управления и изъятии из обращения здравоохранением субъектов отдельной партии Российской Федерации
медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и акта проверки территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербург и Ленинградской области от 13.12.2018 № А78-1082/18, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 01.11.2018 № 01И-2587/18 и сообщает об изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия:

«Салфетки медицинские проспиртованные 100 X 60 мм», LOT 20170720, производства «Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12455 от 29.06.2012, срок действия не ограничен.

Приказ Росздравнадзора от 2_ 8. O7.Z049Ne 5УБ :

Руководитель y M.A. Мурашко