2 3 Z 9 8 97
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл, 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 1 6 окт 2013 № S/ 1 $
На № ______________ от _________________
Медицинским организациям
Г п Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Салфетки марлевые медицинские стерильные по ТУ 9393-006-10715071-2014, 16см X 14см», дата производства 4кв. 2018/33703, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 18.12.2015 № РЗН 2015/2554, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованрмм технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провеети проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от I 6 онт 2013 _______р HI ~ Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/ документации изделия параметры (регистрационное удостоверение от 18.12.2015 № РЗН 2015/2554, срок действия не ограничен) п. 1.4.1 ГОСТ 16427-93 Комплекты салфеток, Представленные образцы салфеток предназначенные медицинских марлевых по 10 штук, для стерилизации, упаковывают скреплены полиэтиленовой полоской, двумя вложены в полиэтиленовую упаковку, способами: заваренную по длине и с двух концов.
1- й способ - комплект салфеток скрепляют полоской из пергамента, подпергамента или неокрашенной оберточной бумаги, наружный конец полоски приклеивают, затем комплект завертывают в подпергаментную оболочку в полтора оборота, боковые стороны оболочки, сложенные треугольником, загибают вовнутрь, обматывают ниткой толщиной 100 текс или 50 текс кольцеобразно в два оборота и туго завертывают вместе с ниткой в наружную оболочку из пергамента в два оборота так, чтобы оболочка со всех сторон имела не менее двух слоев пергамента, а продольные ее края заходили друг на друга не менее чем на 2 см. Конец нитки выводят наружу на 3-4 см. Продольный край оболочки приклеивают к первому слою пергамента. На торцах комплекта пергамент складывают конвертным способом и приклеивают. Комплект по длине оклеивают бандеролью из пергамента, полностью закрывающей складки пергамента на торцах.
2- й способ - комплект салфеток скрепляют полоской из пергамента, подпергамента или  неокрашенной оберточной бумаги, наружный конец полоски приклеивают, затем комплект обматывают ниткой толщиной 50 или 100 текс и заворачивают в пергаментную оболочку в полтора оборота. Торцовые края пергамента загибают и накладывают на комплект салфеток. На загнутые края оболочки по длине и ширине нанося равномерно слой клея и продолжают заворачивать до тех пор, пока оболочка не составит два с половиной оборота.
Оболочка должна иметь со всех сторон не менее двух слоев пергамента.
Конец нитки должен быть выведен наружу на 3-4 см. Затекание клея вовнутрь первого слоя пергаментной оболочки не допускается. Упаковка комплектов должна обеспечивать стерильность.
п. 1.4.4 Упакованные салфетки и отрезы должны А - (14,5 X 6,6 X 3,2) см;
иметь размеры, указанные в таблице 3 ГОСТ 16427-93 В - (14,7 X 6,5 X 3,2) см;
(ГОСТ 16427-93).
Маименова- Размеры, см С - (14,5 X 6,4 X 3,3) см;
ние И1делий Д1ина Ширина Толщина D - (14,3 X 6,5 X 3,0) см.
Салфетки стерильные g±0,5 5 ±0,5 3,5± 0,5 16x14 см
п. 1.5.1 ГОСТ 16427- На бандеролях и на пергаментной При распространении изделия 93 оболочке комплекта должны быть на соответствие требованиям ГОСТ напечатаны типографским 16427-93, отсутствует обозначение способом, в том числе: настоящего стандарта - обозначение настоящего ___________ стандарта.___________