2261626 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям / / /С '- т / № р /а территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационные удостоверения Российской Федерации ЛЖоФСЗ 2011/11037, ФСЗ 2007/00898, ФСЗ 2007/00474
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для контроля уровня глюкозы крови «Акку-Чек Р1нформ II» (Accu-Chek Inform II) с принадлежностями», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 06.12.2011 № ФСЗ 2011/11037, срок действия не ограничен;
- «Коагулометр портативный «КоагуЧек» (CoaguChek) с принадлежностями», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 22.10.2018 № ФСЗ 2007/00898, срок действия не ограничен;
- «Экспресс-анализатор иммунохимический "Кобас h 232" (Cobas h 232) с принадлежностями», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.09.2017 № ФСЗ 2007/00474, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229-69-99, факс +7(495) 229-62-64).

Приложение: на 7 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Для всех заинтересованных лиц, использующих системы Accu-Chek Inform И, cobas h 232 РОС, CoaguChek XS Plus
Дата: 13.09.2018 г. Москва Исх.: 628/09/18
Ref.: SBN-CPS-201 Версия 2
Уведомление по безопасности касательно cobas
Название продукта GMMI / Кат. № Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный но.мер) Экспресс-анализатор (глюкометр) 05060303001 ФСЗ 2011/11037 портативный для контроля уровня глюкозы крови «Акку-Чек Информ 11» (Accu-Chek Inform II) с принадлежностями: 1 1 Экспресс-анализатор (глюко.метр) портативный для контроля уровня глюкозы крови «Акку-Чек Информ 11» с функцией бепроводного подключения (Accu-Chek Inform 11 Meter Kit+RF) Экспресс-анализатор (глюкометр) 05060290001 ФСЗ 2011/11037 портативный для контроля уровня глюкозы крови «Акку-Чек Информ II» (Accu-Chek Inform II) с принадлежностями:
Базовый модуль для подключения «Акку-Чек Информ II» к лабораторной информационной системе (Accu-Chek Inform II Base Unit Kit) Коагулометр портативный «КоагуЧек 04800842190 i ФСЗ 2007/00898 ИксЭс плюс» (CoaguChek XS Plus) с 1 принадлежностями ________________^_________________

ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва Тел.: +7(495)229 69 99 ул. Летниковская, дом 2, стр. 2 Факс: +7 (495) 229 62 64 Бизнес-центр "Вивальди Плаза"
www.roche.nj
Roche Diagnostics Rus LLC 2, Letnikovskaya street, bld.2 Tel.: +7 (495) 229 69 99 Стр, 1 из 5 Business Center "Vivaldi Р1ага* Fax; +7 (495) 229 62 64 115114, Moscow, Russia www.roche.ru Название продукта GMMI / Кат. 2Л! Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) Экспресс-анализатор 04901142190 ФСЗ 2007/00474 иммунохимический «Кобас h 232» (Cobas h 232) с принадлежностями:
Экспресс-анализатор иммунохи.мический «Кобас h 232», вариант исполнения cobas h 232 scanner-version Экспресс-анализатор 04901126190 ФСЗ 2007/00474 иммунохи.мический «Кобас h 232» (Cobas h 232) с принадлежностями:
Экспресс-анализатор иммунохи.мический «Кобас h 232», вариант исполнения cobas h 232 Экспресс-анал изатор 04805658001 ФСЗ 2007/00474 иммунохимический «Кобас h 232» (Cobas h 232) с принадлежностями:
Экспресс-анализатор иммунохимический «Кобас h 232», вариант исполнения cobas h 232:
П о р т а т и в н ы й б а зо в ы й б л о к (док- с т а н ц и я ) д л я п е р е д а ч и д а н н ы х по л о к а л ь н о й с е т и или по U SB (H a n d h e ld B a se Unit) Инструмент/Система Система Accu-Che < Inform II Система CoaguChe к XS Plus Система cobas h 23 2 РОС Система cobas h 23 2 РОС (scanner version)
Уважаемый пользователь^

Сообщаем вам о том, что для следующих продуктов станут доступны обновления для защиты от киберпреступности: Accu-Chek Inform II, cobas h 232, систем CoaguChek XS Plus.

Описание ситуации
Группа Мониторинга Безопасности и Реагирования на Чрезвычайные Ситуации (MIR) Roche Diagnostics GmbH получила информацию от независимых исследователей, которые выявили потенциально серьезные уязвимости в защите информационных систем, обнаруженные в измерительном и базовом блоках Accu-Chek Inform II.

Рош расследует эти уязвимости, оценивает связанные с ними риски и рекомендует специальные контрмеры для снижения рисков.

На момент публикации использования этих уязвимостей не зафиксировано.

Уведомление по безопасности 628/09/18 Стр. 2 из 5 Результаты расследования
Риск, вызван недостаточным контролем кибербезопасности. Интерфейс недостаточно защищен от несанкционированного доступа. Компания Рош не будет публиковать подробный технический анализ во избежание несанкционированного использования наших систем. По этой причине на данный момент может быть предоставлено только предварительное описание уязвимостей.
Информация будет строго конфиденциальной до тех пор, пока техническое описание не будет полностью согласовано.

Оценка риска
Частота возникновения
Неизвестна, не было никакой информации о проблемах.

Сложность атаки была оценена как высокая, поскольку для того чтобы воспользоваться уязвимостями в системе, взломщики должны буд>т получить доступ к сети лечебного учреждения, выполнить значительный объем работ по вскрытию уязвимостей, а также разработать целевой код эксплойта, основанный на глубоких технических знаниях о продуктах Рош.

Вероятность возникновения успешной атаки можно оценивать от низкой до чисто теоретической при условии выполнения рекомендаций Рош по кибербезопасности.

Вероятность обнаружения
Трудная: атака может быть обнаружена только по стечению обстоятельств.
Злоумышленник попытается скрыть свою деятельность насколько это возможно.

Серьезность последствий
Сам продукт пригоден для использования. Воздействие на результаты пациента (путем изменения значения, единиц измерения и т. д.) может быть оказано только путем преднамеренно вызванных сбоев со стороны третьих лиц, т.е. устройством должны манипулировать / намеренно использовать его незаконно.

Если злоумышленнику удастся изменить результаты пациента путем прямой атаки, либо п>тем внедрения вредоносного программного обеспечения, нельзя исключать последующий медицинский риск для диагностики.

Действия, предпринимаемые Roche Diagnostics GmbH
Roche Diagnostics GmbH планирует выпустить обновления программного обеспечения для усиления безопасности:

Код продукта Название продукта Обновленное ПО Дата выпуска, 2018 05060303001 Accu-Chek Inform П с RF 03.06.00 Сентябрь серийный номер < 14000 05060303001 Accu-Chek Inform II с RF 04.03.00 Октябрь серийный номер > 14000 05060290001 Accu-Chek Inform II Base Unit 03.01.04 Сентябрь
Уведомление по безопасности 628/09/18 Стр. 3 из 5  Код продукта Название продукта Обновленное ПО Дата выпуска, 2018 04800842190 CoaguChek XS Plus Kit 03.01.06 Сентябрь International 04901142190 cobas h 232 Kit (scanner) 03,01.03 Октябрь c серийным номером < KS04XXXXX 04901142190 cobas h 232 Kit (scanner) 04,00.04 Октябрь c серийным номером > KS04XXXXX 04901126190 cobas h 232 03.01.03 Октябрь c серийным номером < КООЗХХХХХ 04901126190 cobas h 232 04.00.04 Октябрь c серийным номером > КООЗХХХХХ 04805658001 Handheld Base Unit 03.01.04 Сентябрь
Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователи
Обеспечение кибербезопасности в медицине является общей ответственностью нескольких заинтересованных сторон, включающих медицинские учреждения, поставщиков и производителей.

Roche Diagnostics GmbH рекомендует обновить программное обеспечение вашего устройства в соответствии с приведенной выше таблицей для дальнейшего усиления кибербезопасности.
Поскольку вероятность воздействия на безопасность пациента близка к теоретической, обновление вашего устройства не является обязательным.

Рош Диагностика напоминает о применении следующих мер для повышения вашей кибербезопасности:

Для связанных устройств (локальная сеть и WiFi):
• Ограничивать сетевой и физический доступ к устройству и подключенной производственно-технической базе, включив функции безопасности устройства;
• Защищать подключенные конечные точки от несанкционированного доступа, кражи и вредоносного программного обеспечения;
• Проверять системную и сетевую инфраструктуру на наличие подозрительной активности и сообщать о предполагаемой атаке в соответствии с местной политикой.

Для несвязанных устройств:
• Защищать от несанкционированного доступа, кражи и других манипуляций.

Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.

Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.

Уведомление по безопасности 628/09/18 Стр. 4 из 5 Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.

Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.

Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении
Контакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Roche:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы с 09:00 до 19:00 (по московскому времени) Понедельник - пятница, e-mail: russia.rcsc@roche.com

С уважением.

Младший специалист по продукции Тел: +7 (495) 229-69-99 (доб.5944) Электронная почта: victoria.osiDenko@roche.com

Старший менеджер по продукции Тел: +7 (495) 229-69-99 (5894) Электронная почта: yaroslav.naikin@roche.com

Уведомление по безопасности 628/09/18 Стр. 5 из 5  Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по одному из следующих контактов:
• e-mail: sertiev.ulinchikow@roche.com:
anna.kiscleva@roche.com • факс: +7 495 229-62-95 • почтовый адрес:
В Отдел логистики и качества ООО «Рош Диагностика Рус» Россия. 115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2.

Подтверждение об уведомлении Настоящим я подтверждаю получение Уведомления по безопасности 628/09/18 от 13.09.2018 к SBN-CPS-2018-011 [Зерсия 2 касательно обновлений кибербезонасности в системах Асси- Chek Inform II, cobas h 232 РОС, CoaguChek Pro II, CoaguChek XS Plus / XS Pro.

Название нродукга G M M I/К а т . № Илсит'ифн кагор Номер РУ продукта (Номер дота или серийный номер) Экспресс-анализатор (глюкометр) 05060303001 ФСЗ 2011/11037 портативный Д/1Я контроля уровня глюкозы крови «Акку-Чек Информ II» (Accu-Chek Inform II) с принадлежностями:
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для контроля уровня глюкозы крови «Акку-Чек Информ II» с функцией бепроводного подключения (Accu-Chek Inform II Meier Kil+RF) Экспресс-анализатор (глюкометр) 05060290001 ФСЗ 2011/11037 портативный для контроля уровня глюкозы крови «Акку-Чек Информ II» (Accu-Chek Infomi II) с при надпежностям и:
Базовый модуль для подключения «Акку-Чек Информ II» к лабораторной информационной системе (Accu-Chek Inform II Base Unit Kit) Коагулометр портативный «КоагуЧек 04800842190 ФСЗ 2007/00898 ИксЭс плюс» (CoaguChek XS Plus) с IIри надл ежи остя .ми Экспресс-анализатор 04901142190 ФСЗ 2007/00474 иммунохимический «Кобас h 232» (Cobas h 232) с принадлежностями:
Экспрссс-аназизатор иммунохимический «Кобас h 232», вариант исполнения cobas h 232 scanner-version Название продукта CM M I / Кат. Xo Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) Экспресс-анализатор 04901126190 ФСЗ 2007/00474 иммунохимическин «Кобас h 232» (Cobas h 232) с принадлежностями:
Экспресс-анализатор иммунохимический «Кобас h 232», вариант исполнения cobas h 232 Экспресс-анали:штор 04805658001 ФСЗ 2007/00474 иммунохимический «Кобас h 232» (Cobas h 232) с принадлежностями:
Экспресс-анализатор иммунохимический «Кобас h 232», вариант исполнения cobas h 232:
П орт ат ивны й базовы й блок (док- стаиция) для передачи данны х по локальной сет и или по USB (H andheld Base Unit) Инструмент/Система Система Accu-Che ( Inform II Система CoaguChe к XS Plus Система cobas h 23 2 РОС Система cobas h 23 2 РОС (scanner version)

ФИО:

Должность:

Организация:

Город:

Телефон рабочий
H-mail рабочий_

Дата: Подпись:

р 2261626 Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
Bl LO. SUL № И-М территориальных
органов Росздравнадзора
На № от Г. | Медицинским организациям Органам управления О новых данных по безопасности р 7p медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационные удостоверения Российской Фе дерации
о№ ФСЗ 2011/11037, ФСЗ 2007/00898, ФСЗ 2007/00474
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для контроля уровня глюкозы крови «Акку-Чек Информ II» (Accu-Chek Inform II) с принадлежностями», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 06.12.2011 № ФСЗ 2011/11037, срок действия не ограничен;

- «Коагулометр портативный «КоагуЧек» (CoaguChek) с принадлежностями», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 22.10.2018 № ФСЗ 2007/00898, срок действия не ограничен;

- «Экспресс-анализатор иммунохимический "Кобас В 232" (Cobas В 232) с принадлежностями», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.09.2017 № ФСЗ 2007/00474, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229-69-99, факс +7(495) 229-62-64).

Приложение: на 7 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко