2 3 2 9 8 7 4 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов 1 6 ОКТ 2019 № 0 1 U - l S 4 -^/'l9 Росздравнадзора На N» от Медицинским организациям Г О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Наконечник для кружки Эсмарха и микроклизм, стерильный, ТУ 9398-004-27380060-2006, для взрослых 8,0x160», партия 028, годен до 07.22, производства ООО «МИМ», 625026, Россия, г.
Тюмень, ул. Холодильная, д 85, стр. 1, регистрационное удостоверение от 23.06.2011 № ФСР 2011/11107, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации: см. приложение.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М .А .М у р а ш к о  Приложение к письму Росздравнадзора
от 1 6 окт 2019_ _ _ _ _ _ _ _ Q i u .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемы е Комплект регист рационной О бразцы выявленного сведения/парамет документ ации м едицинского изделия:
ры (регист рационное удост оверение А-Д от 23.06.2011 № Ф СР 2011/11107)

Основные Наружный диаметр трубки: Трубка наконечника имеет размеры D = 8,0 ± 0,2 мм; коническую наконечника форму.
Наибольший диаметр трубки находится у бортика штуцера.
В ходе испытания измерялся наибольший диаметр трубки.
А - 7,50 мм Б - 7,55 мм В - 7,65 мм Г - 7,72мм Д - 7,70мм
Наибольший наружный диаметр А -11,09 мм штуцерного коннектора (диаметр Б -11,02 мм бортика): d2 = 11,2 мм В -11,05 мм Г - 11,08 мм Значения предельно возможных Д -11,09 мм отклонений не указаны

In
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов
15 OKT 209 м 044-2541/19 aiammniiis
Ha № — Медицинским организациям Г. О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Наконечник для кружки Эсмарха и микроклизм, стерильный, ТУ 9398-004-27380060-2006, для взрослых 8,0x160», партия 028, годен до 07.22, производства ООО «МИМ», 625026, Россия, г.
Тюмень, ул. Холодильная, д 85, стр. 1, регистрационное удостоверение от 23.06.2011 № ФСР 2011/1107, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации: см. приложение.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А.Мурашко