L_^— IIIIIIIlllllilll IIIНИ I I I I nil III Министерство здравоохранения 2 3 2 9 8 7 1
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) г Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 1 6 ОКТ 2019 № O ' t U - l S H O / ^ 9 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора Республике Бащкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Бинты марлевые медицинские нестерильные ГОСТ 1172-93, 5м х 10 см», партия № 17, дата производства 2 кв. 2018, производства ООО «НЬЮФАРМ», Россия, регистрационное удостоверение от 22.01.2010 № ФСР 2010/06612, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Ф едерации об административны х правонаруш ениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характериетик на 1 л. в 1 экз.

Р у к о в о д и тел ь М .А . М ураш ко  Приложение к письму Росздравнадзора от I 6 ОНТ 2019 _______ ^ 0 < U t - 2 ^ S 4 . O / ^ 3
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регист рационной О бразцы вы явленного медицинского сведения/парамет ры документ ации изделия А -К (регист рационное удост оверение от 2 2 .0 1 .2 0 1 0 № Ф СР 2010/06612, срок дейст вия не ограничен) Швы и кромки Бинты должны быть без швов и с Образцы имеют неровно обрезанной кромкой. Наличие обрезанные края. при необрезанной кромки или кромки с разворачивании края бинтов бахромой допускается на внутреннем осыпаются и «сворачиваются» в конце бинта длиной не более 0,5 м. кольца.
Допускается по согласованию с потребителем выпускать нестерильные бинты отдельными сериями с одним швом и необрезанной кромкой полностью или частично.
Разрывная нагрузка, ксг не менее 9 А: 6,15;
Допускается по согласованию Б: 6,09;
изготовлять бинты из хлопчатобумажной В: 6,18;
марли с разрывной нагрузкой: Г: 5,51;
нестерильные - 69 Н (7 кгс). Д: 8,13;
Е: 7,50;
Ж: 6,93;
3: 7,70;
И: 6,25;
К: 5,89.
Комплект поставки В комплект поставки нестерильных Представленные образцы бинтов входит: бинтов имеют групповую - Бинты в групповой упаковке по 5, 10, упаковку, внутри которой 15, 20, 25 или 30 штук - 1уп. или вложена этикетка. На - Бинт в индивидуальной упаковке по 1 этикетке нанесено:
штуке - 1уп. «Количество: 50 штук».

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 1 6 OKT 2019 № 014 -2$ч0/19 органов Росздравнадзора He Ny er Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Бинты марлевые медицинские нестерильные ГОСТ 1172-93, 5m x 10 cm», партия № 17, дата производства 2 кв. 2018, производства ООО «НЬЮФАРМ», Россия, регистрационное удостоверение от 22.01.2010 № ФСР 2010/06612, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.

Руководитель . М.А. Мурашко