РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2538/19 от 16.10.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2538/19 от 16.10.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Катетеры внутривенные с защитным устройством и без
Производитель: "Поли Медикьюр Лимитед"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/09113 от 01.02.2018
Письмо № 01И-2538/19 от 16.10.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетеры внутривенные с защитным устройством и без. Катетер внутривенный без защитного устройства, с дополнительным портом, крылышками, 4 рентгеноконтрастными полосами, материал: тефлон, 20 G, 1.1x32 мм, 65 мл/мин, стерильно, APT. 10705», серия 3238018Н, производства «Роlу Medicure Limited», India, регистрационное удостоверение от 01.02.2018 № ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетеры внутривенные с защитным устройством и без. Катетер внутривенный без защитного устройства, с дополнительным портом, крылышками, 4 рентгеноконтрастными полосами, материал: тефлон, 20 G, 1.1x32 мм, 65 мл/мин, стерильно, APT. 10705», серия 3238018Н, производства «Роlу Medicure Limited», India, регистрационное удостоверение от 01.02.2018 № ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2329865 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 1 6 ОКТ 2019 N. O ' l u - l S il 9 органов Росздравнадзора На № ___________ от Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетеры внутривенные с защитным устройством и без. Катетер внутривенный без защитного устройства, с дополнительным портом, крылышками, 4 рентгеноконтрастными полосами, материал: тефлон, 20 G, 1.1x32 мм, 65 мл/мин, стерильно, APT. 10705», серия 3238018Н, производства «Ро1у Medicure Limited», India, регистрационное удостоверение от 01.02.2018 № ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о резулътатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от I 6 окт 2019 2 5 3 ^ /i9
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регист рационной О бразцы вы явленного медицинского сведения/парамет ры документ ации изделия (регист рационное удост оверение от 0 1 .0 2 .2 0 1 8 № Ф СЗ 2011/09113, срок дейст вия не ограничен) Тип/модель/раз Скорость потока 305 мл/мин, 200 мл/мин, Скорость потока: 65 ml/min м ер медицинского 142 мл/мин, 90 мл/мин, 56 мл/мин, 36 изделия мл/мин, 23 мл/мин, 17 мл/мин.
Исполнение Катетер внутривенный с Обозначение исполнения дополнительным портом и крылышками (POLYFLON) отсутствует (POLYFLON) Температура от 15 до 45 °С +5°С..+40°С хранения Номинальные разм еры Наружный диаметр катетеров должен На маркировке индивидуальной и быть выражен в миллиметрах с групповой упаковок наружный точностью до 0,05 мм для катетеров с диаметр катетеров (1,1 mm) указан с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм.
точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм.
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 1 6 ОКТ 2019 N. O ' l u - l S il 9 органов Росздравнадзора На № ___________ от Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетеры внутривенные с защитным устройством и без. Катетер внутривенный без защитного устройства, с дополнительным портом, крылышками, 4 рентгеноконтрастными полосами, материал: тефлон, 20 G, 1.1x32 мм, 65 мл/мин, стерильно, APT. 10705», серия 3238018Н, производства «Ро1у Medicure Limited», India, регистрационное удостоверение от 01.02.2018 № ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о резулътатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от I 6 окт 2019 2 5 3 ^ /i9
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регист рационной О бразцы вы явленного медицинского сведения/парамет ры документ ации изделия (регист рационное удост оверение от 0 1 .0 2 .2 0 1 8 № Ф СЗ 2011/09113, срок дейст вия не ограничен) Тип/модель/раз Скорость потока 305 мл/мин, 200 мл/мин, Скорость потока: 65 ml/min м ер медицинского 142 мл/мин, 90 мл/мин, 56 мл/мин, 36 изделия мл/мин, 23 мл/мин, 17 мл/мин.
Исполнение Катетер внутривенный с Обозначение исполнения дополнительным портом и крылышками (POLYFLON) отсутствует (POLYFLON) Температура от 15 до 45 °С +5°С..+40°С хранения Номинальные разм еры Наружный диаметр катетеров должен На маркировке индивидуальной и быть выражен в миллиметрах с групповой упаковок наружный точностью до 0,05 мм для катетеров с диаметр катетеров (1,1 mm) указан с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм.
точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм.
iN
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ‘a Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 16 OKT 209 № 01/4-2538/19 органов Росздравнадзора На № от ивы Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетеры внутривенные с защитным устройством и без. Катетер внутривенный без защитного устройства, с дополнительным портом, крылышками, 4 рентгеноконтрастными полосами, материал: тефлон, 20 С, 1.1х32 мм, 65 мл/мин, стерильно, АРТ. 10705», серия 3238018Н, производства «Poly Medicure Limited», India, регистрационное удостоверение от 01.02.2018 № ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в 1 экз.
Руководитель . М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ‘a Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 16 OKT 209 № 01/4-2538/19 органов Росздравнадзора На № от ивы Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетеры внутривенные с защитным устройством и без. Катетер внутривенный без защитного устройства, с дополнительным портом, крылышками, 4 рентгеноконтрастными полосами, материал: тефлон, 20 С, 1.1х32 мм, 65 мл/мин, стерильно, АРТ. 10705», серия 3238018Н, производства «Poly Medicure Limited», India, регистрационное удостоверение от 01.02.2018 № ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в 1 экз.
Руководитель . М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2538/19 от 16.10.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
