2329862 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 1 6 окт 2019 N. O ' l U - Z S 3 7 /-Z 9 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Вологодской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93 7мх14см», партия 32, дата производства 1 КВ 2019, производства ООО «ПО «МЕДТЕКС», Россия, 601337, Владимирская область, Камещковский район, п. им. Карла Маркса, ул. Шоссейная, д. И , регистрационное удостоверение от 26.08.2010 № ФСР 2010/08700, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от 1 6 окт 2019 3 7/^ 9.
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К о м п ле к т р е ги с т р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы явлен н о го свед ен и я/п а р а м ет р ы д о к ум е н т а ц и и м е д и ц и н с к о г о изделия (р е ги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 2 6 .0 8 .2 0 1 0 № Ф С Р 2 0 1 0 /0 8 7 0 0 , с р о к д е й ст ви я н е о гр а н и чен )
Р а зр ы вн а я н а гр узка Разрывная нагрузка полоски бинта Разрывная нагрузка, Н размером 50x200 мм, должна быть не А: 80,6;
менее 88 Н Б: 82,0;
В: 86,2;
Г: 85,6;
Д: 80,2.

М а р ки р о вка На наружной стороне пергаментной или Товарный знак производителя пленочной оболочки и на бандероли отсутствует типографским способом должны быть напечатаны:
- Товарный знак производителя
П о вер хн о ст н а я Не менее 34,0 г/м^ Поверхностная плотность п ло т ност ь образцов, г/м^:
А: 33,5;
Б: 33,3;
В: 33,7;
Г: 33,5;
Д: 33,4.

ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 16 OKT 209 м 914-253} /193 органов Росздравнадзора На № от
г — Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Вологодской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93 7mxl4cm», партия 32, дата производства 1 КВ 2019, производства ООО «ПО «МЕДТЕКС», Россия, 601337, Владимирская область, Камешковский район, п. им. Карла Маркса, ул. Шоссейная, д. 11, регистрационное удостоверение от 26.08.2010 № ФСР 2010/08700, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена