2329845
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения '
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 1 6 ОКТ 2С19 № n't и - 2 S,-3 2-/4.9 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Perifix® 402 Filter Set Перификс. Набор для продленной эпидуральной анестезии, 01,05 х 0,60 х 1000 mm (19G)», REF 4514025, LOT 4К17018701, использовать до 2019-10, производства «В. Braun Melsungen AG», Германия, регистрационное удостоверение от 30.09.2010 № ФСЗ 2010/07963, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица еопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от t 6 окт 2019 _ _ _ _ _ _ _ № o i u - z S 3 г / 'i s .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р а вниваем ы е К о м п ле к т р е ги с т р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы явлен н о го свед ен и я/п а р а м ет р ы д о к ум е н т а ц и и м е д и ц и н с к о го изделия (р еги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 3 0 .0 9 .2 0 1 0 № Ф С З 2 0 1 0 /0 7 9 6 3 , с р о к д ей ст ви я не о гр а ни чен)
Н а и м е н о ва н и е и Наборы для эпидуральной анестезии Perifix® 402 Filter Set.
о б ъем м е д и ц и н с к о го «Перификс» (Perifix) с Перификс. Набор для изделия принадлежностями. продленной эпидуральной Согласно Приложению: анестезии.
II. Наборы с фильтром для эпидуральной анестезии «Перификс» (Perifix FilterSets), варианты исполнений:
2. Наборы с фильтром для эпидуральной анестезии «Перификс 401», «Перификс 402» (Perifix 401 Filter Set, Perifix 402 Filter Set):
Н о м е р и дат а от 30.09.2010 № Ф C3 2010/07963 Отсутствует.
р еги с т р а ц и о н н о го у д о ст о вер е н и я Р а зм еры П е р и ф и к с Наружный диаметр: В| - 1,01 мм;
1,05 мм Вг - 1,01 мм;
Вз - 1,03 мм;
В4 - 1,01 мм;
Вз - 1,02 мм.
Внутренний диаметр: В] - 0,590 мм;
0,60 мм Вг - 0,595 мм;
Вз - 0,596 мм;
В4 - 0,615 мм;
Вз - 0,605 мм.
Длина: Bi - 1035 мм;
1000 мм Вг —1032 мм;
Вз - 1030 мм;
В4 - 1032 мм;
Вз - 1033 мм.

ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ a |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям территориальных 16 OKT 2019 mOQ4U-253 2/19 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям [ О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Perifix® 402 Filter Set Перификс. Набор для продленной эпидуральной анестезии, 01,05 x 0,60 x 1000 mm (19G)», REF 4514025, LOT 4K17018701, использовать до 2019-10, производства «В. Braun Melsungen AG», Германия, регистрационное удостоверение от 30.09.2010 № ФСЗ 2010/07963, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко