2329841

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г“
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ' Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 1 6 ОКТ 2019 N. ( I ' t u - Z 5 3 0 /-i?^ органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г п О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Отсасыватель хирургический Элема-Н АМ1 (ОХНГУ^-4-01) ТУ 9444-001-47509716-99», зав. № 7131, дата производства 25.02.10, производства ООО «Элема-Н», Россия, 630051, г. Новосибирск, а/я 121, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 17.03.2008 № ФСР 2008/02277 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «К одекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  1
Приложение к письму Росздравнадзора от 1 6 ОКТ 2019 - г S 30/^^ ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р а вн и ва ем ы е К о м п ле к т р е ги с т р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы явл е н н о го с вед ен и я/п а р а м ет р ы д о к ум е н т а ц и и м е д и ц и н с к о го и зд ели я (р еги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е № 17.03.2008 Ф С Р 2 0 08/02277, с р о к д ей ст ви я н е о гр а ни чен)

М а р ки р о вк а К лассиф икация С и м во л К л а с с I I н е у к а за н С и м во л для И З Д Е Л И Й К Л А С С А I I (п р и ло ж ен и е D, т абл. DI, с и м в о л 10) М а р ки р о вк а П р е д о х р а н и т е ли Тип п л а в к и х п р е д о х р а н и т е л е й не п р ед о хр а н и т елей Тип и н о м и н а ль н ы е у к а з а н р я д о м с дер ж а т елем .
характ ерист ики п л а вк и х п р е д о х р а н и т е л е й долж ны бы т ь у к а за н ы в м а р к и р о в к е око ло д е р ж а т е ля п р е д о хр а н и т еля К ла сси ф икация По с т еп е н и за щ и т ы от М а р к и р о в к а « К л а с с II» изделия опасност ей п о р а ж ен и я п р о т и в о р е ч и т Т У э ле к т р и ч е с к и м т оком от сасы ват ели долж ны с о о т ве т с т во ва т ь к л а сс у I, т и п у B F по Г О С Т Р 5 0 2 6 7 .0 Р ук о во д ст во по Значения циф р, сим волов, Н ет р а з ъ я с н е н и я с и м в о л а BF, эк сп луа т а ц и и предупреж даю щ их надписей и п о т р е б ля е м а я м о щ н о с т ь в Р Э с о кр а щ ен и й , и м ею щ и хся на (не более 65 ВА) не И ЗД ЕЛ И И , до лж н о бы т ь с о о т ве т с т ву е т м аркировке р а з ъ я с н е н о в и н ст р ук ц и и по и зд е ли я (25 0 В А). В Р Э у к а за н 1 эксп луа т а ц и и . к л а сс за щ и т ы о т п ор а ж ени я элект рическим т оков, а на и зд е ли и к л а с с I I П о т р еб ляем а я Р у к о в о д с т в о по эксп луа т а ц и и : М а р к и р о в к а 2 5 0 ВА, И зм ер ено м ощ ност ь Н е б о ле е 65 ВА 112 ВА Габарит ны е И зм ер ен о :
р а зм е р ы В ы с о т а : (500+ 8 0 ) м м В ы с о т а : (5 0 0 + 1 3 0 ) м м Г лу б и н а : 215 м м Г лу б и н а : 2 3 0 м м
М а кси м а льн а я В о зд у х :6 ,8 * 10"* м^ с (40 л/м ин.). И с п ы т а н о : в о зд у х - 3 7 ,6 9 л /м и н ско р ост ь о т к а чки

ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям = aes территориальных _16 OKT 209 м (021м-25230/19 органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Отсасыватель хирургический Элема-Н АМП (OXHY-4-01) ТУ 9444-001-47509716-99», зав. № 7131, дата производства 25.02.10, производства ООО «Элема-Н», Россия, 630051, г. Новосибирск, а/я 121, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 17.03.2008 № ФСР 2008/02277 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко