Министерство здравоохранения 2276922 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В С Ф ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 2 8 ЯНВ 2019 № 2 - 5 3 /-/.У Н а№ от Медицинским организациям
Г О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «AUTOMATED BLOOD COAGULATION ANALYZER CS 20001», SN 23663, производства «Сисмекс Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение Х» ФСЗ 2011/11181 от 07.12.2011 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04,2013 Х» 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от 2 8 ЯНВ 2019 _______ № ^ S 3 ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия _________
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No Ф СЗ 2 0 1 Ш П 8 1 о т 07.12.2011, срок действия не ограничен)
Исполнение Варианты исполнения: На стикере с информацией C S -2 0 0 0 i, C S -2 1 0 0 i О сервисном центре:
C S 2000
Сведения о видах Изделия должны быть безопасными Предосторожности и опасности для пациента, медицинского и ограничения при обслуживающего персонала, эксплуатации в настольной допущенного в установленном книге пользователя не порядке к эксплуатации, и приведены.
техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.
В эксплуатационной документации на изделия при необходимости должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий.
В стандартах и Руководстве по Информация в настольной эксплуатации на изделия конкретных книге пользователя не видов кроме подвижных медицинских приведена.
установок), имеющих в своем составе источники шума, устанавливают корректированный уровень звуковой мощности, дБА, предельно допустимое значение которого выбирают, исходя из необходимости обеспечения в зоне нахождения пациентов и медицинского персонала.

Маркировка Значение графических символов Значение графических должно быть объяснено в символов в настольной книге документации. пользователя не объяснено.
Документация Оборудование должно быть Информация отсутствует.
сопровождено информацией и документами по безопасности, в том числе:
информацией о назначении оборудования;
- напряжение питания или диапазон напряжения, частоту или диапазон частоты, а также номинальные значения мощности и тока;
- диапазон условий окружающей среды, для которых разработано оборудование;
- требования к сборке, расположению и монтажу;
указания по подключению к источнику питания;
- требования к вентиляции;
- максимальный уровень мощности звука, создаваемого оборудованием, если требуются измерения в соответствии с требованиями.________
Эксплуатационная Должна содержать, в том числе: Сведения отсутствуют.
документация -Указание о размещении оборудования таким образом, чтобы не было трудностей с его отключением;
- Подробное изложение ограничений при периодической работе;
- Пояснение символов, относящихся к безопасности, которые нанесены на оборудовании;
В случае нарушения правил эксплуатации оборудования, установленных изготовителем, может ухудшаться защита, примененная в данном оборудовании.

Министерство здравоохранения 2276922
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 28 ЯНВ 209 № O7U-253/79 На № ar Медицинским организациям Г. О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «AUTOMATED BLOOD COAGULATION ANALYZER CS 2000», SN 23663, производства «Сисмекс Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение Ne ФСЗ 2011/11181 от 07.12.2011 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко