Министерство здравоохранения 2329834 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения медицинских изделий ( РОСЗДРАВН АДЗО Р)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 1 6 окт 2019 № щ и ~ Z S 28/-f.() органов Росздравнадзора
На № __________ от Медицинским организациям Г о недоброкачественном медицинском изделии П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Вата 250 грамм медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная по ГОСТ 5556- 81», партия 16, дата производства: 03.2017, производства ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ, ВАТНАЯ ФАБРИКА», 391022, Россия, Рязанская область, Клепиковский район, с. Екшур, регистрационное удостоверение от 01.03.2010 № ФСР 2010/06930, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характ^истик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от 1 6 окт 2019_________ о iui-'Z Z 8 / 'i й Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р а вниваем ы е К о м п ле к т р е ги с т р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы явлен н о го свед ен и я/п а р а м ет р ы д о к ум е н т а ц и и м е д и ц и н с к о го изделия (р еги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 0 1 .0 3 .2 0 1 0 No Ф С Р 2010 /0 6 9 3 0 , с р о к д ей ст ви я не о гр а ни чен)
Ф асовка (250±10) г. А: 235 г;
С: 233 г;
D: 238 г.
М а р ки ровка Эмблема Красного Креста. Не указано.

Министерство здравоохранения [ШИ || |
834
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных | 6 OKT 2019 № о1и 7 2 5 2 S/19 органов Росздравнадзора На №
ОИ Хи Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Вата 250 грамм медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная по ГОСТ 5556- 81», партия 16, дата производства: 03.2017, производства ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ, ВАТНАЯ ФАБРИКА», 391022, Россия, Рязанская область, Клепиковский район, с. Екшур, регистрационное удостоверение от 01.03.2010 № ФСР 2010/06930, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по.
контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | J. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко