Министерство здравоохранения 226156-4 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных М_/аМ1_ш p /c r jS i^ // органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном варианте исполнения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
«Перчатки диагностические (смотровые) стерильные НГ Медикал Старт Ст, размер: М», производства ООО «Ардейл-Импэкс», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/708 от 22.07.2013, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Ростра от M /PM f №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равн иваем ы е С веден ия из м атериалов О б р а зц ы вы я влен н ого сведен и я/п арам етры р еги страц и он н ой д окум ен тац и и м ед и ц и н ск о го изделия (реги страц и он н ое уд остоверен ие (У сл о вн о е об озн ач ен и е № РЗН 2013/708 от 22.07.2013) о б р а зц о в А -Е )

Э ксп ерти за № 1 И зм енение зн ачен и я p H ± 1 ,0 0 ± (2 ,3 4 -2 ,3 7 ) вы т яж ек, ед. p H
С о д ер ж а н и е 0 ,1 0 0 0 ,1 5 0 -0 ,1 5 1 ф о р м а л ьд еги д а , м г/л

Усилие при р а з р ы в е не м ен ее - 6 ,0 Н А - 5 ,4 4 Н ;
после у с к о р е н н о го В -5,11 Н;
ст арен и я С -4 ,2 5 И;
D -4 ,6 0 И;
Е -5 ,1 0 Н Удлинение при р а з р ы в е не м ен ее -5 0 0 % А -3 7 7 % ;
после у с к о р е н н о го В - 366% :
ст арения С -3 4 5 %;
D - 3 4 4 %;
Е -3 5 5 %.
Толщ ина в т очках не м ен ее 0,11 м м А - 0 ,0 8 9 м м ;
изм ерения для В - 0, 0 8 5 м м ;
т ек ст ур и р о ван н ы х С - 0 ,0 8 7 м м ;
участ ков D - 0, 093 м м ;
Е -0 ,0 8 7 мм.
И н ди ви дуальн ая д о л ж н а б ы т ь герм ет и ч н ой п осле п о гр уж ен и я уп а к о в к и в у п а к о в к а ст ери л ьн ы х в о д у н а гл уб и н у 3 0 0 м м с п ер ч а т ок п осл едую щ и м сдавли ван и ем уп ак овк и , произош ёл её
р а зр ы в .

----------------- 1------------ 1----------------- Символ STEMIJE
В STETOLE Й
Стерильные _ J

Э ксп ерти за № 2 Ц инк 1 ,0 0 0 3 ,7 0 6 -4 ,4 5 5  Усилие при р а з р ы в е д о не м ен ее - 7,0 Н, А -6 ,5 4 Н ;
у с к о р е н н о го ст арен и я D -5 ,4 4 H ;
Е -6,39Н .

У длинение при р а з р ы в е не м ен ее - 6 5 0 % Е -611 %
д о у с к о р е н н о го ст арен и я

Усилие при р а з р ы в е не м ен ее - 6 .0 Н, А - 5 ,8 4 Н ;
после у с к о р е н н о го В -5 ,6 4 Н ;
ст арения С -5 ,3 2 Н;
D -5 ,2 9 H .

И н ди ви дуальн ая д о л ж н а б ы т ь герм ет и ч н ой п осле п о гр уж ен и я у п а к о в к и в у п а к о в к а ст ери л ьн ы х в о д у н а гл уб и н у 3 0 0 м м с п ер ч а т ок п о сл ед ую щ и м сдавл и ван и ем уп а к о вк и , прои зош ёл её
р а зр ы в .

ИИ
Субъектам обращения |
медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
территориальных
29. 2 204 № ИИ органов Росздравнадзора
На № от
г” | Медицинским организациям О недоброкачественном варианте исполнения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:

«Перчатки диагностические (смотровые) стерильные НГ Медикал Старт Ст, размер: М», производства ООО «Ардейл-Импэкс», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/708 от 22.07.2013, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель 7 М.А. Мурашко