2261535 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных м / р -м / № ра/
органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О недоброкачественном варианте исполнения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
«Медицинские предохранительные оболочки (презервативы для УЗИ):
D 28 mm», производства «Амор Гуммиварен ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13260 от 22.11.2012, срок действия не ограничен, является недоброкачественным и представляющим угрозу здоровью граждан.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М.А. Мурашко  ^ ^ ^ / Приложение к письму Росздрамадзрра.
0^.1^Й /Р ^Л Р /1 № Р /и -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Сведения из материалов Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (Условные обозначения № ФСЗ 2012/13260 от 22.11.2012) образцов А-Е)
Э к сп ер т и за № 1 И зм е н е н и е зн а ч е н и я p H ± 1 ,0 0 ± ( 3 , 7 6 -3 ,7 9 ) в ы т я ж е к ед. p H

У Ф п о гл о щ е н и е ед. О Н 0 ,3 0 0 0 ,3 3 0 - 0 ,3 3 2

С р о к го д н о с т и С о гл а сн о н орм ат и вн ом у И с п о л ь з о в а т ь д о : 2 0 2 1 -0 1 д о к ум ен т у: га ран т и й н ы й с р о к хран ен и я п р езер ва т и во в 3 го д а с д а т ы и зго т о в л ен и я

С о г л а с н о и н с т р ук ц и и п о (Н а .м а р к и р о в к е у п а к о в к и п ри м ен ен и ю : с р о к го д н о ст и - 5 лет предст авлен н ы х о б разц ов .м е д и ц и н ск о го и зд ел и я от сут ст вует дат а и зго т о в л ен и я , в ы ч и с л и т ь с р о к го д н о с т и не предост авляет ся в о з.м о ж н ы м .)

Ш ирина п р езер ва т и ва (5 4 ± 2 ) м м А - 4 0 ,1 .мм;
В - 4 0 ,3 .мм;
С - 3 9 ,9 м м ;
D - 4 0 ,1 м.м;
Е - 4 0 ,5 м м .

Э к сп ер т и за № 2 И зм е н е н и е зн а ч е н и я p H , ± 1 ,0 0 ± ( 2 ,6 7 -3 ,6 2 ) в ы т я ж е к ед . p H

Р аздраж аю щ ее от сут ст ви е эрит ем ы х о р о ш о р а з.п и ч гш а я дейст вие на кож н ы е э р и т е м а /с у х о с т ь п окровы и сли зи ст ы е оболоч ки ваги н ы С рок го дн о ст и С огл а сн о н орм ат и вн ом у И с п о л ь з о в а т ь д о : 2 0 2 1 -0 1 д о к ум ен т у: гаран т и й н ы й с р о к хранения п резерват и вов 3 го д а с д а т ы и зго т о в л ен и я

С о г л а с н о и н с т р ук ц и и по (Н а м а р к и р о в к е у п а к о в к и п ри м ен ен и ю : ср о к го д н о ст и - 5 лет п р ед ст а в.п ен н ы х о б р а з ц о в м е д и ц и н с к о г о и здел и я  от сут ст вует дат а и зго т о в л ен и я , в ы ч и с л и т ь с р о к го д н о с т и не предост авляет ся в о з м о ж н ы м .) Ш ирина п р езер ва т и ва (5 4 ± 2 ) м м А - 4 0 ,0 м м ;
В - 4 0 ,1 м м ;
С - 4 0 ,4 м м ;
D - 4 0 ,6 м м ;
Е - 4 0 ,4 м м .

2261535
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 29/0. SIS № РАЗРЫВА территориальных
На № от
г
органов Росздравнадзора
| Медицинским организациям О недоброкачественном варианте исполнения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:

«Медицинские предохранительные оболочки (презервативы для УЗИ):
D 28 mm», производства «Амор Гуммиварен ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13260 от 22.11.2012, срок действия не ограничен, является недоброкачественным и представляющим угрозу здоровью граждан.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М.А. Мурашко