2261536
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям .S9 /р. территориальных органов Росздравнадзора На No от
Г Медицинским организациям Об отмене действия информационного письма Органам управления от 16.11.2017 №01И-2861/17 и изъятии из обращения здравоохранением субъектов отдельных партий Российской Федерации медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 16.11.2017 № 01И-2861/17 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия:
«Медицинские предохранительные оболочки (презервативы для УЗИ):
D 28 пш1», производства «Амор Гуммиварен ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13260 от 22.11.2012, срок действия не ограничен, LOT: 620286 и LOT: 620186. .
Приказ Росздравнадзора от . '{0 / _______.

Руководитель М.А. Мурашко

ПИ
‘ 61536 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) уосъектам ооращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям я 4, IG 0. LOfdN Of ll PERE ИГ территориальных органов ВН
Ha № or Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
Об отмене действия
информационного письма от 16.11.2017 № 01И-2861/17 Органам управления и изъятии из обращения здравоохранением субъектов отдельных партий Российской Федерации
медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 16.11.2017 № 01И-2861/17 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия:

«Медицинские предохранительные оболочки (презервативы для УЗИ):
О 28 mm», производства «Амор Гуммиварен ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13260 от 22.11.2012, срок действия не ограничен, ГОТ: 620286 и ГОТ: 620186.

Приказ Росздравнадзора от AG. LO 2 WS № 7 4 7
Руководитель М.А. Мурашко