2261537 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращ ения (РОСЗДРАВНАДЗОР) м еди ц и н ск и х изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальны х органов Д . /О у/ / / Р осздравнадзора
На № от М едицинским организациям
О недоброкачественном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Росси й ск ой Ф едерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертизы качества, э(})(^)ективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВЫИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «BioSystems ВА400», серийный номер SN834000831, дата производства 2017 год, производства «BioSystems S.A.», Spain, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1501 от 20.03.2014, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от ^0- JW/f _________ р/и Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Образцы выявленного Сравниваемые документации медицинского изделия сведения/параметры (регистрационное удостоверение N9 РЗН 2014/1501 от 20.03.2014)

Реквизиты Регистрационное удостоверение Сведения отсутствуют в регистрационного № РЗН 2014/1501 от 20.03.2014 маркировке образца или в удостоверения эксплуатационной документации
Руководство по Руководство по эксплуатации Индекс (алфавитный эксплуатации должно включать индекс указатель) отсутствует (алфавитный указатель)
В Руководстве по эксплуатации Информация О пределе шума должна быть предоставлена отсутствует информация О пределе шума, издаваемого инструментом
В Руководстве по эксплуатации Информация О способах должна быть предоставлена контакта с сервисными информация О способах контакта с службами в Российской сервисными службами федерации отсутствует
Документация должна содержать Информация отсутствует инструкции по монтажу и вводу в действие оборудования, указания О мерах безопасности, предпринимаемых при проведении работ по монтажу или вводу в действие оборудования: (ГОСТ Р IEC 61010-2-010)
В инструкции должно быть Имеются только указания, что указано, что в случае нарушения теряется гарантия правил эксплуатации оборудования, установленных изготовителем, может ухудшаться защита, примененная в данном оборудовании  Маркировка. Предупреждающие надписи В маркировке анализатора Предупреждающие должны быть видимы, когда отсутствуют символы, надписи оборудование готово для предупреждающие об нормального применения опасности (предупреждение о поражении электрическим током;
предупреждение о поражении реагентами;
предупреждение о биологическом заражении жидкими отходами;
предупреждение о биологическом загрязнении твердыми отходами;
упреждение о возможной биологической опасности;
риск поражения лазерным _________излучением)_________

МИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов
19/2 WIE № Wu -7= Yat Росздравнадзора
аль, ион Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «BioSystems BA400», серийный номер SN834000831, дата производства 2017 год, производства «BioSystems 5.А.», Spain, регистрационное удостоверение № P3H 2014/1501 от 20.03.2014, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель | ии М.А. Мурашко