2329830 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ' Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 1 5 ОКТ 2019 № 0 '1 \А .- г б 1 3 / 7 9 органов Росздравнадзора На№ от
Г Об отзыве медицинского изделия П Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЬ. ВАТНАЯ ФАБРИКА» медицинского изделия «Шарики ватные медицинские стерильные по ТУ 8195-010-44881728-2010», серия 2, дата изготовления и стерилизации 2017, производства ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЬ. ВАТНАЯ ФАБРИКА», Россия, 391022, Рязанская обл., Клепиковский р-н, с. Екшур, регистрационное удостоверение от 07.10.2010 № ФСР 2010/08981, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 23.08.2019 № 02И-2052/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЬ. ВАТНАЯ ФАБРИКА» по телефону +7 (49142) 2-43-40.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Р у к о в о д и т ел ь М.А. Мурашко  Общество с ограниченной ответственностью «Емельянъ Савостинъ. Ватная фабрика» 391022, Россия, Рязанская область, Клепиковский район, с. Екшур Тел.. +7 (491 2 ) 50-22-20, тел /факс: +7 (49142 ) 2 -43-40 E-mail: ldes@list.ru www.vata.org О К П О 44881728 О Г Р Н 1026200557525 И Н Н /К П П 6205003941/620501001
На № от
Всем заинтересованным лицам

В связи с опубликованием информационного письма Росздравнадзора № 02и-2052/19 от 23 августа 2019 года о несоответствии технической документации производителя маркировочных данных и характеристик медицинского изделия «Шарики ватные медицинские стерильные по ТУ 8195-010-44881728-2010», серия 2, дата производства февраль 2017 года (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08981 от 7 октября 2010 года), сообщаю, что вышеуказанные ватные шарики подлежат возврату производителю. Данная продукция не соответствует требованиям технической документации ООО «Емельянъ Савостинъ» в части допустимого количества шариков в одной упаковке, а также в той части, что вопреки сведениям технических условий об использовании в качестве исходного сырья ваты медицинской гигроскопической глазной, на упаковку нанесена информация о высокой гигроскопичности конечных изделий.
Одновременно сообщаю о проделанных мероприятиях для устранения выявленных недостатков:
- отдел качества ООО «Емельянъ Савостинъ» разработал комплект документов, после положительного рассмотрения которого Росздравнадзором в порядке пп.
государственной регистрации медицинских изделий, в ТУ 8195-010-44881728--010 будут внесены необходимые изменения, касающиеся подпункта 1.3.1 раздела «Упаковка».
- с марта 2017 года (по настоящее время) для расфасовывания шариков ватных по 1У 81 5- 010-44881728-2010 используется упаковка, на которой отсутствует слово «высокогигроскопичные».
Предлагаю провести проверку наличия в обращении вышеуказанного медицинского изделия выпуска «февраль 2017 года» с целью возврата производителю и обмена на аналогичную продукцию надлежащего качества. Напоминаю о необходимости соблюдения требований к условиям хранения (сухое место) во избежание несоответствия требованиям техн и ческой докум ентац и и .

Кон гактные данные для обращения;
Телефон/факс; + 7 (49142) 2-43-40 Директор: Губанов 13ячеслав Андреевич - + 7 (49142) 2-67-24 Коммерческий директорГБурцеаа Наталия Александровна - + 7 (4912) 50-22-20 Директор по качеству: Кудряшова Светлана Николаевна - + 7 (49142) 2-99-91.

С уважением.
Директор В.А. Губанов 'к\У/

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
15 OKT 209 м 01м-2523 /19
На № от
г вы
ПИ
=

Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЬ. ВАТНАЯ ФАБРИКА» медицинского изделия «Шарики ватные медицинские стерильные по ТУ 8195-010-44881728-2010», серия 2, дата изготовления и стерилизации 2017, производства ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЬ. ВАТНАЯ ФАБРИКА», Россия, 391022, Рязанская обл., Клепиковский р-н, с. Екшур, регистрационное удостоверение от 07.10.2010 № ФСР 2010/08981, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 23.08.2019 № 02И-2052/19 «О недоброкачественном медицинском изделии». =

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЬ. ВАТНАЯ ФАБРИКА» по телефону +7 (49142) 2-43-40.

Приложение: на | л.в | экз.

М.А. Мурашко
Руководитель