Министерство здравоохранения Российской Федерации 2411669 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 !5 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям
о недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Пинцет полимерный одноразовый стерильный ТУ 9398-176-44942795-2005 150 мм», партия Б5 37, дата производства 2019-09, производства ООО «Полимерные изделия», Россия, регистрационное удостоверение от 07.12.2017 № ФСР 2010/07936, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
 Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л.
в 1 экз.
 приложение к письму Росздравнадзо

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы представленного сведения/ документации (регистрационное медицинского изделия параметры удостоверение (условное обозначение от 07.12.2017 № ФСР 2010/07936, образцов А, В, С, D, Е) срок действия не ограничен) Размеры Вид 2 Результаты измерений:
индивидуальной Измеренное значение А: 16 мм;
потребительской расстояния отслаивающегося В: 15 мм;
тары угла (по стороне длины) С: 15 мм;
индивидуальной упаковки D: 15 мм;
(25 ± 5), мм: Е: 16 мм.

Вид 2 Результаты измерений:
Измеренное значение А: 12 мм;
расстояния отслаивающегося В: 11 мм;
угла (по стороне ширины) С: 10 мм;
индивидуальной упаковки D: 11 мм;
(25 ± 5), мм: Е: И мм.

Российской Федерации
Министерство здравоохранения И АДА 2411669
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) р ыы медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 < AAO № © - «ве /Yo На № от Г. | Медицинским организациям
территориальных органов Росздравнадзора
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Пинцет полимерный одноразовый стерильный ТУ 9398-176-44942795-2005 150 мм», партия Б5 37, дата производства 2019-09, производства ООО «Полимерные изделия», Россия, регистрационное удостоверение от 07.12.2017 № ФСР 2010/07936, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать
соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.