Министерство здравоохранения 2329829 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 1 5 ОНТ 2019 N. 2 S Z Z./'f^
органов Росздравнадзора На № от
Г Об отзыве медицинского изделия П Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ООО «Целит» медицинского изделия «Цемент цинк- сульфатный - материал пломбировочный временный безэвгенольный «Кависил» по ТУ 9391-006-10614163-99», партии с № 409 по № 434, дата производства 2019, производства ООО «Целит», Россия, 394002, г. Воронеж, ул. Димитрова, 124и, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09820 от 31.12.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Целит» по телефону (473) 237-61-06, 220-43-84.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от 5 о!-ч 7018______ ^ ^ ~ ■X О О О «Целит* Россия, 394002. ..
г. Воронеж. Димитрова, ----- -- ------«------ 124И. тел /факс • (473) 237-61- ^ro/t^r СШТЛТ ---------------- 06, 220-43-84 P/C 40702810613400100581 Центрально-Черноземный ------с,..., Банк ГССБD rtTгг РФ » wr PENTAL Воронеж, К/С 30101810600000000681. ЬИК 04200 7681, ИНН 3663002304. КПП COMPANY 366301001 ОГРН 1036600022720, ОКВЭД 24 42,2, .33,10.1: 33.10.2; 51.46; 52.32

Исх. w 6 /< f ОТ 12.09,2019 г.

Субъектам обращения медицинских изделий
Инс1)ормационное письмо
При проведении плановых периодических испытаний образцов выпускаемой продукции, хранящейся на арбитражном хранении, а именно «Цемент цинк- сульфатный Материал пломбировочный временный безэвгенольный «Кависил» выпускаемый по ТУ 9391- 006 -10614163-99, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09820 от 31.12.2010г. было обнаружено негерметичное закрытие первичной упаковки на некоторых образцах, что может привести к частичной потере потребительских свойств материала (подсыхание пасты) и снижению срока годности.
Предполагая, что данный дефект может быть и на других упаковках из серийных партий, производитель О О О «Целит» информирует об отзыве следующих партий медицинского изделия: партии с № 409 по № 434 выпущенные в 2019г.
Все затраты, связанные с возвратом указанных партии и заменой на новую партикл О О О «Целит» берет на себя.
О О О «Целит» берет на себя обязательства выполнить в соответствие со статьей 38 ФЗ №184 от 27,12.2002г «О техническом регулировании» все необходимые коррекционные действия для предотвращения обращения медицинского изделия, не соответствующего требованиям технической документации.

М.В.Блажко

О О О «Целит» 394002. г. Воронеж w w w .ce lit.ru ул. Димитрова д. 124И, maU