Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 4 2 2 3 е 5 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская [гл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шприц инъекционный трехкомпонентный однократного применения стерильный типа «Луер» номинальной вместимостью 2 мл с иглой 23Gxl" (0,6х25мм) категория трубки иглы тонкостенная ТУ 32.50.13-001-29448738-2017», партия №: 0209020, дата производства 2020-02, производства ООО «ПАСКАЛЬ МЕДИКАЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 09.08.2018 № РЗН 2018/7245, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнад^ра

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного свсдсния/парамстры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № 2018/7245 от 09.08.2018, срок действия не ограничен) Внутренний 0,370 мм Внутренний диаметр трубки, диаметр трубки мм:
иглы, мм А1 -0,368;
А 2 - 0,352;
А З-0,365;
А4 - 0,362;
А 5 - 0,361.
Сопротивление Допустимые значения изгиба, не Максимальное отклонение, изгибу более, мм: мм:
0, 45 мм А1 -0,483;
А 2 - 0,465;
А 4 - 0,463;
А5 - 0,474.

Цветовое Цветовое кодирование иглы А1-А5: Цвет головки кодирование инъекционной, иглы с плоской голубой.
заточкой по ГОСТ Р ИСО 6009. В зависимости от номинального наружного диаметра трубки иглы, головка иглы должна быть окрашена.
Цвет головки должен соответствовать ГОСТ Р ИСО 6009.

П ри м еч ан и е: Ц вет о во й к о д для иглы н ом и н альны м д и а м е т р о в 0 ,6 0 м м - Темно-синий.
Маркировка На герметичной индивидуальной Отсутствует артикул изделия индивидуальной упаковке печатным способом должно быть указано:
упаковки - артикул изделия
Маркировка На групповой упаковке должно быть Отсутствует артикул и указано: штрих-код групповой упаковки - артикул изделия;
- штриховой код изделия

2422365
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 37 обо № OSU- 25 Ad территориальных Ha № ae органов Росздравнадзора a | Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шприц ИНЪекционный трехкомпонентный однократного применения стерильный типа «Луер» номинальной вместимостью 2 мл с иглой 230х" (0,6х25мм) категория трубки иглы тонкостенная ТУ 32.50.13-001-29448738-2017», партия №: 0209020, дата производства 2020-02, производства ООО «ПАСКАЛЬ МЕДИКАЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 09.08.2018 № P3H 2018/7245, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.

р
А.В. Самойлова