2329826 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ р Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ '
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 1 5 ОКТ 2019 N. 01 и - Z S 2 -Г /^ Э органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чуващской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пинцет MR одноразовый стерильный длиной 150 мм», LOT 20160125, производства «NINGBO HI-TECH UNICMED IMP. &
EXP. СО., LTD», Китай, регистрационное удостоверение от 22.01.2015 № РЗН 2015/2298, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная отв етств ен н ость за о б р а щ ен и е ф ал ьси ф и ц и рован н ы х, н ед о б р о к а ч ест в ен н ы х И незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

М .А . М ураш ко Р у к о в о д и тел ь  Прршожение к письму Росздравнадзора от 1 5 окт 2019 ______ г з г ^ / ' Г э .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р а вниваем ы е К о м п ле к т р е ги с т р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы явлен н о го с вед ен и я/п а р а м ет р ы д о к ум ен т а ц и и м е д и ц и н с к о го изделия (р еги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е от 2 2 .0 1 .2 0 1 5 № Р З Н 20 1 5 /2 2 9 8 , ср о к д ей ст ви я не о гр а н и чен
К о м п лект п о ст а вки Должна присутствовать Отсутствует.
эксплуатационная документация.
М а р ки ровка Должна содержать сведения: Отсутствует.
- год изготовления изделия (или две последние цифры);
- нетоксичности внутри.
И нд и видуальная Г ерметичный комбинированный Прозрачный полимер.
у п а к о вк а пакет полиэтилен-бумага.

ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям территориальных a5 out 19 OKT 2019 № OJLE-Z5 2 т/ 7 9 органов Росздравнадзора На № от г Медицинским организациям О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пинцет МЕ одноразовый стерильный длиной 150 мм», ГОТ 20160125, производства «NINGBO HI-TECH UNICMED IMP. &
EXP. CO., LTD», Китай, регистрационное удостоверение от 22.01.2015 № РЗН 2015/2298, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных И незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко