Министерство здравоохранения Российской Федерации 2-422351 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям сЮ ^ № U Sdo территориальных На № от органов Росздравнадзора
Г ! Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Повязка пластырного типа Cosmopor Е steril 7,2 см х 5 см, REF 901 008», LOT: 001713121, использовать до 2025- 03. Срок годности 5 лет с даты производства, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 16.12.2016 № ФСЗ 2011/10428 (в соответствии со стикером на групповой и индивидуальных и упаковках номер регистрационного удостоверения - от 13.08.2019 № ФСЗ 2011/10428), срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора от ______________________ С У сУ -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равн и ваем ы е К ом п л ек т О бр азц ы вы явлен н ого сведен и я/п арам етры р еги стр ац и он н ой док ум ен тац и и м еди ц и н ск ого и здели я (р еги стр ац и он н ое удостовер ен и е № Ф С З 2011/10428 от 13.08.2019, срок дей ств и я не огранич ен) Г ерм етичность Г ерм етично П осле п роведени я проверки заф и ксировано окраш ивание образцов изделия.

М аркировка - год и зготовлен ия изделия (или Н а м аркировке индивидуальной д ве последн ие циф ры ); упаковки указан ы сведения О сроке годности 5 лет с даты п рои звод ства и годен до:

. 2 025-05 .

М аркировка М арки ровк а потреби тельской тары С веден ия на м арки ровке издели й од нократн ого прим енения и н д иви дуальн ой и групповой д о л ж н а содерж ать сведения о; упаковки О нетоксичности внутри - однократн ости прим енения; отсутствую т - стерильности;
- апироген ности;
- нетокси ч н ости внутри;
- н едоп устим ости при м енен ия в случае наруш ения целостности потреб и тельской тары

РИ. И i
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 97. О № OLU-KS0LO д территориальных Ha № ay органов Росздравнадзора ГЕ | Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Повязка пластырного типа Cosmopor Е steril 7,2 cm x 5 cm, REF 901 008», LOT: 001713121, использовать до 2025- 03. Срок годности 5 лет с даты производства, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 16.12.2016 № ФСЗ 2011/10428 (в соответствии со стикером на групповой и индивидуальных и упаковках номер регистрационного удостоверения - от 13.08.2019 № ФСЗ 2011/10428), срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.

ae
А.В. Самойлова