РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2520/19 от 15.10.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2520/19 от 15.10.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Бинты марлевые медицинские по ГОСТ 1172-93
Производитель: ООО Общество с ограниченной ответственностью "Лейко" ("Лейко")
Регистрационное удостоверение: ФСР 2009/05650 от 07.08.2013
Письмо № 01И-2520/19 от 15.10.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Алтай в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93, 36 гр/м², 7м х 14см», партия 12/2, дата производства 4 квартал 2018, производства ООО «Лейко», Россия, 170039, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 07.08.2013 № ФСР 2009/05650, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238 .1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Алтай в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93, 36 гр/м², 7м х 14см», партия 12/2, дата производства 4 квартал 2018, производства ООО «Лейко», Россия, 170039, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 07.08.2013 № ФСР 2009/05650, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238 .1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2329823 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 1 5 ОКТ 2019 № с и и -2 . S z o / i 9 Медицинским организациям На № __________ от ________
Г Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Алтай в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93, 36 гр/м^, 7м х 14см», партия 12/2, дата производства 4 квартал 2018, производства ООО «Лейко», Россия, 170039, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д.5, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 07.08.2013 № ФСР 2009/05650, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличры в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье ^ 8 .1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Р уководи тель М .А . М ураш ко П риложение к письму Росздравнадзора от I 5 ОКТ 2019_ _ _ _ _ _ D i u - z z г О ^ Э .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект реги ст р а ц и о нно й О бразцы вы явленного м едицинского сведения/ докум ент ации изделия парамет ры (регист рационное (условное обозначение образцов - удост оверение А, В, С, D, Е) от 07.08.2013 № Ф С Р 2009/05650, срок дейст вия не ограничен) Размер Бинты должны соответствовать Результаты измерений образцов размерам: Длина п. 1.1.3 ГОСТ 1172- А: 6,6 м 93 Нестерильные: В: 6,5 м длина 7,0 ± 0,3 м Е: 6,5 м ширина 14,0 ± 0,5 см Ширина Типоразмер 7 м X 14 см А: 13,0 см С: 13,0 см п. 1.2., 1.2.1 НД D: 13,3 см КРД к РУ Е: 13,1 см от 07.08.2013 № ФСР 2009/05650 Толщина в Бинты должны быть А: (25 X 50) мм спрессованном виде спрессованы в прямоугольную В: (25 X 50) мм или овальную форму. С: (25 X 50 ) мм П. 1.1.7 ГОСТ 1172- Толщина спрессованных бинтов D: (25 X 50) мм 93 должна соответствовать Е: (25 X 50) мм размерам:
20(прямоугольной формы) Маркировка На наружной стороне Требование не выполнено пергаментной или пленочной п. 1.3.1 ГОСТ 1172- оболочки и на бандероли 93 типографским способом должны быть напечатаны:
-(слова "стерильный" и "нестерильные" должны быть вы делены крупным ш рифтом)
Г Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Алтай в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93, 36 гр/м^, 7м х 14см», партия 12/2, дата производства 4 квартал 2018, производства ООО «Лейко», Россия, 170039, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д.5, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 07.08.2013 № ФСР 2009/05650, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличры в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье ^ 8 .1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Р уководи тель М .А . М ураш ко П риложение к письму Росздравнадзора от I 5 ОКТ 2019_ _ _ _ _ _ D i u - z z г О ^ Э .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект реги ст р а ц и о нно й О бразцы вы явленного м едицинского сведения/ докум ент ации изделия парамет ры (регист рационное (условное обозначение образцов - удост оверение А, В, С, D, Е) от 07.08.2013 № Ф С Р 2009/05650, срок дейст вия не ограничен) Размер Бинты должны соответствовать Результаты измерений образцов размерам: Длина п. 1.1.3 ГОСТ 1172- А: 6,6 м 93 Нестерильные: В: 6,5 м длина 7,0 ± 0,3 м Е: 6,5 м ширина 14,0 ± 0,5 см Ширина Типоразмер 7 м X 14 см А: 13,0 см С: 13,0 см п. 1.2., 1.2.1 НД D: 13,3 см КРД к РУ Е: 13,1 см от 07.08.2013 № ФСР 2009/05650 Толщина в Бинты должны быть А: (25 X 50) мм спрессованном виде спрессованы в прямоугольную В: (25 X 50) мм или овальную форму. С: (25 X 50 ) мм П. 1.1.7 ГОСТ 1172- Толщина спрессованных бинтов D: (25 X 50) мм 93 должна соответствовать Е: (25 X 50) мм размерам:
20(прямоугольной формы) Маркировка На наружной стороне Требование не выполнено пергаментной или пленочной п. 1.3.1 ГОСТ 1172- оболочки и на бандероли 93 типографским способом должны быть напечатаны:
-(слова "стерильный" и "нестерильные" должны быть вы делены крупным ш рифтом)
ПОТЕ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 15 OKT 2019 № 04м-2522/19 Ha № or Медицинским организациям Г. | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о — выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Алтай в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93, 36 гр/м*, 7м x 14cm», партия 12/2, дата производства 4 квартал 2018, производства ООО «Лейко», Россия, 170039, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д.5, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 07.08.2013 № ФСР 2009/05650, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 15 OKT 2019 № 04м-2522/19 Ha № or Медицинским организациям Г. | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о — выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Алтай в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93, 36 гр/м*, 7м x 14cm», партия 12/2, дата производства 4 квартал 2018, производства ООО «Лейко», Россия, 170039, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д.5, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 07.08.2013 № ФСР 2009/05650, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2520/19 от 15.10.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
