Министерство здравоохранения Российской Федерации 2411672 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская ил, 4. стр. 1. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 3 -/ № O V eV - органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Мочеприёмник педиатрический 120 мл», партия 062017, дата производства 06.2017, производства «Хуайань Сяндэ Медикал Продукте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 22.03.2017 № РЗН 2017/5515, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.
 приложение к письму Росздравнадз(уа от _^о ^ у /о ^ ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регист рационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (условное (регистрационное удост оверение обозначение образцов: А1, А2, от 22.03.2017N oР З Н 2017/5515, АЗ, А4, А5) срок действия не ограничен)
Габаритные 120-миллилитровые меш очки из А1: 187x70 размеры, мм полиэтилена высокого давления, А2: 183x69 размеры: 180x72 мм АЗ: 186x71 А4: 185x71 А5: 187x72 внутренний меш очек с защитой А1: 109x68 от вытекания, размеры : 120x70 А2: 112x69 мм АЗ: 110x70 А4: 110x69 А5: 105x70 Толщина сдвоенного упаковка для мочеприёмника А1: 0,067 слоя, мм выполнена в виде полиэтиленового А2: 0,072 пакета низкого давления. АЗ: 0,072 толщина сдвоенного слоя А4: 0,078 0,09±0,01 мм А5: 0,068 Масса м асса изделия без упаковки А1: 2,35 (2,61±0,2г.) А2: 2,38 АЗ: 2,24 А 4 :2 ,3 9 А 5 :2 ,3 7 м асса изделия в упаковке АЗ: 2,72 (3,07±0,2) г.

Министерство здравоохранения |

411672
Российской Федерации 2 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ in В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 территориальных BP 4A. ADA № ее - L579 flo органов Росздравнадзора На № от
Г. — Медицинским организациям О недоброкачественном
медицинском изделии Орг анам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Мочеприёмник педиатрический 120 мл», партия 062017, дата производства 06.2017, производства «Хуайань Сяндэ Медикал Продуктс Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение от 22.03.2017 № РЗН 2017/5515, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте — данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в | экз.

ре”

А.В. Самойлова