2329820 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий (РО СЗДРАВН АДЗО Р)
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 1 5 ОНГ 2019 № O i U - г 5 1 9/-/.Ч Н а№ _ от Медицинским организациям
Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 20 ml "Луер", ТУ 9398-001-74017482-2010 игла 08x40», партия 291, годен до 0921, производства ООО «МПК «Елец», Россия, 399774, Липецкая область, г. Елец, пер. Кирпичный, д. 27, сведениями о регистрационном удостоверении от 13.10.2015 № РЗН 2015/2974, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 2 л. в 1 экз.

Р у к о в о д и тел ь М .А . М ураш ко  Приложение к письму Росздравнадзора от 1 5 ОКТ 2019 ________ ш т и - г ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект реги ст р а ц и о нно й О бразцы вы явленного сведения/парам ет ры докум ент ации м ед и ц и нско го изделия (регист рационное удост оверение от 13.10.2015 № Р З Н 2015/2974, срок дейст вия не ограничен)
п. 10.1.3 Линии градуировки должны иметь Линии градуировки не ГОСТ ISO одинаковую толщину. Они должны находятся в плоскостях, 7886-1-2011 находиться в плоскостях, расположенных расположенных перпендикулярно к перпендикулярно к оси оси цилиндра. цилиндра.

п.10.1.6 Длина коротких линий градуировки Длина коротких линий ГОСТ ISO любой шкалы должна быть равна градуировки шприцев 7886-1-2011 половине длины длинных линий. больше половины длины длинных линий шкалы.
Расположение шкалы При нахождении штока в крайнем Линии градуировки шкалы положении, когда он до упора не совпадает с линией п.10.4 смешен к отверстию наконечника отсчета поршня. Линия ГОСТ ISO цилиндра, нулевая линия искривлена.
7886-1-2011 градуировки шкалы должна совпадать с линией отсчета поршня в пределах четверти длины наименьшего деления шкалы.
Характеристики Линии градуировки должны быть Линии градуировки четкими, заметными и одинаковой не находятся в плоскостях, п. 1.3.9 толщины. расположенных ТУ 9398-001-74017482- Они должны лежать в плоскости, перпендикулярно к оси 2010 проходящей строго цилиндра.
перпендикулярно оси цилиндра. Длина коротких линий Линии градуировки должны быть градуировки шприцев равно удалены друг от друга вдоль больше половины длины продольной оси между нулевой длинных линий отметкой и отметкой, шкалы.
соответствующей полной Линии градуировки градуированной вместимости. стираются.
Характеристики При нахождении штока в крайнем Линии искривлены.
положении нулевая отметка шкалы п. 1.3.12 должна совпадать с линией ТУ 9398-001-74017482- начального отсчета на поршне 2010 в пределах четверти наименьшего деления шкалы.
Характеристики Вместимость цилиндра шприца Номинально - 20 мл = 100%.
между линией отсчета штока- Результаты фактических п. 1.3.13 поршня, вытянутого в крайнее измерений образцов;
ТУ 9398-001-74017482- устойчивое положение и 24,830 мл - 124,15 %;
2010 делением шкалы, соответствую щ 25,172 мл = 125,86 %;
им номинальной вместимости 24,858 мл = 124,29 %;
шприца должна быть на 10% 24,741 мл - 123,705 %;
больше номинальной 24,697 мл = 123,485 %;
вместимости. Фактический объем шприцев превышает допустимые значения.

in
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных _ органов Росздравнадзора 15 OKT 209 № O7e-2519/79 Ha № oT Медицинским организациям Г. О недоброкачественном | Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 20 ml "Луер", ТУ 9398-001-74017482-2010 игла 08х40», партия 291, годен до 0921, производства ООО «МПК «Елец», Россия, 399774, Липецкая область, г. Елец, пер. Кирпичный, д. 27, сведениями о регистрационном удостоверении от 13.10.2015 № РЗН 2015/2974, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 2 J. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко