Министерство здравоохранения Российской Федерации 2411671
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская ггл. 4. стр. I. Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 69Х 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям П О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, нестерильная по ТУ 9393-005-70224340-2014 размер: 30х65мм (70% изопропиловый спирт)», дата производства III квартал 2018 г., производства ОСЮ «Фарм-Глобал», Россия, 101000, ул. Мясницкая, д. 30/1/2, стр. 2, регистрационное удостоверение от 19.07.2017 № РЗН 2017/5959, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.
 приложение к письму Росздравнадмра

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (условное (регистрационное удост оверение обозначение образцов: А, В, С, от }9.07.2017 D, Е) N9 Р ЗН 2017/5959, срок действия не ограничен) Размеры салфетки Размеры салфетки должны А: 60 м м X 6 7 м м быть: (30±3)м м х (65:i^5)MM В: 58 м м X 66 м м С: 59 м м X 65 мм 0 :6 0 м м X 65 мм Е: 61 м м X 64 мм
Маркировка На индивидуальной упаковке Слово «нестерильная» в салфетки долж но быть указано: наименовании изделия - слово «нестерильная» долж но шрифтом или цветом не быть выделено шрифтом или выделено цветом; Д ат а изготовления - дата изготовления (месяц, год): предст авлена в виде «квартал - номер партии; год»;
- Н а индивидуальной упаковке номер парт ии отсутствует.

Министерство здравоохранения [И [Ш 2411671
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ~
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 371.0 № OF ¢- о05 Им JLo органов Росздравнадзора На № от
м 7 Медицинским организациям О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, нестерильная по ТУ 9393-005-70224340-2014 размер: 30х65мм (70% изопропиловый спирт)», дата производства Ш квартал 2018 г., производства ООО «Фарм-Глобал», Россия, 101000, ул. Мясницкая, д. 30/1/2, стр. 2, регистрационное удостоверение от 19.07.2017 № РЗН 2017/5959, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в | экз.

В ба
А.В. Самойлова