РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2518/19 от 15.10.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2518/19 от 15.10.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Салфетки марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 16427-93 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 листе):
Производитель: ООО "НЬЮФАРМ"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2011/11141 от 28.06.2011
Письмо № 01И-2518/19 от 15.10.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Салфетки марлевые медицинские двухслойные стерильные, 45 см х 29 см, ГОСТ 16427- 93», LOT 50, дата производства 4кв 2018, производства ООО «НБЮФАРМ», Россия, регистрационное удостоверение от 28.06.2011 № ФСР 2011/11141, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в cфepe здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Салфетки марлевые медицинские двухслойные стерильные, 45 см х 29 см, ГОСТ 16427- 93», LOT 50, дата производства 4кв 2018, производства ООО «НБЮФАРМ», Россия, регистрационное удостоверение от 28.06.2011 № ФСР 2011/11141, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в cфepe здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2329817 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 1 5 ОНТ г019 № D ' l U - Z S i Z И 9 органов Росздравнадзора На № ____________ от _______
Медицинским организациям о недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бащкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Салфетки марлевые медицинские двухслойные стерильные, 45 см х 29 см, ГОСТ 16427- 93», LOT 50, дата производства 4кв 2018, производства ООО «НБЮФАРМ», Россия, регистрационное удостоверение от 28.06.2011 № ФСР 2011/11141, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в c(J)epe здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Ф едерации об административны х правонаруш ениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и^рактери^тик на 2. л. в 1 экз.
Руководитель М .А . М ураш ко Приложение к пиеьму Росздравнадзора от 1 5 окт 2019_ _ _ _ _ _ ^jsfo Q —2^ ^ ^^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия № 1-№ 5 (регистрационное удостоверение от 28.06.2011 № ФСР 2011/11141, срок ________действия не ограничен)________
Длина, см 45±1,5 №2: 43,0;
№4: 43,0.
Ширина, см 29±1,5 №1: 26,5;
№2: 26,5 №3: 26,5 №4; 26,5 №5: 26,5 Упаковка Комплекты салфеток, предназначенные Представленные образцы салфеток для стерилизации, упаковывают двумя медицинских марлевых по 5 штук, способами: вложены в полиэтиленовую 1- й способ - комплект салфеток упаковку, заваренную по длине и с скрепляют полоской из пергамента, двух концов.
подпергамента или неокрашенной оберточной бумаги, наружный конец полоски приклеивают, затем комплект завертывают в подпергаментную оболочку в полтора оборота, боковые стороны оболочки сложенные треугольником, загибают вовнутрь, обматывают ниткой толщиной 100 текс или 50 текс кольцеобразно в два оборота и туго завертывают вметёте с ниткой в наружную оболочку из пергамента в два оборота так, чтобы оболочка со всех сторон имела не менее двух слоев пергамента, а продольные ее края заходили друг на друга не менее чем на 2 см. Конец нитки выводят наружу на 3- см. Продольный край оболочки приклеивают к первому слою пергамента.
На торцах комплекта пергамент складывают конвертным способом и приклеивают.
Комплект по длине оклеивают бандеролью из пергамента, полностью закрывающей складки пергамента на торцах.
2- й способ - комплект салфеток скрепляют полоской из пергамента, подпергамента или неокрашенной оберточной бумаги, наружный конец полоски приклеивают, затем комплект обматывают ниткой толщиной 50 или 100 текс и заворачивают в пергаментную оболочку в полтора оборота. Торцовые края пергамента загибают и накладывают на комплект салфеток. На загнутые края оболочки по длине и ширине нанося равномерно слой клея и продолжают заворачивать до тех пор, пока оболочка не составит два с половиной оборота.
Оболочка должна иметь со всех сторон не менее двух слоев пергамента. Конец нитки должен быть выведен наружу на 3- 4 см.
Затекание клея вовнутрь первого слоя пергаментной оболочки не допускается.
Упаковка комплектов должна обеспечивать стерильность.
Длина упакованных 12,0 ± 0,5 №1: 19,0;
салфеток, см №2: 19,0;
№3: 19,0;
№4: 19,0;
№5: 19,0.
Ширина упакованных 5,5 ± 0,5 №1: 10,0;
салфеток, см №2: 10,0;
№3: 10,0;
№4: 10,0;
№5: 10,0.
Маркировка Для стерильных салфеток должно быть указана линия отреза указано: ножницами "Ниткой разорви оболочку".
Упаковка Салфетки медицинские марлевые, имеют Представленные образцы салфеток групповую упаковку для стерильных медицинских марлевых по 5 штук.
салфеток, выполненную из пергамента вложены в полиэтиленовую марок А и Б по ГОСТ 1341-97 или пакет упаковку, заваренную по длине и с из бумаги ламинированной по ТУ 2245- двух концов.
010-21683836-2009, край которой сварен термическим способом или из бумаги холодносвариваемой по ТУ 5453-064- 39183755-01, край которой сварен механическим способом, а для нестерильных салфеток, выполненную из пленки полипропиленовой по ТУ 2245- 003-70378591-2007.
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 1 5 ОНТ г019 № D ' l U - Z S i Z И 9 органов Росздравнадзора На № ____________ от _______
Медицинским организациям о недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бащкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Салфетки марлевые медицинские двухслойные стерильные, 45 см х 29 см, ГОСТ 16427- 93», LOT 50, дата производства 4кв 2018, производства ООО «НБЮФАРМ», Россия, регистрационное удостоверение от 28.06.2011 № ФСР 2011/11141, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в c(J)epe здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Ф едерации об административны х правонаруш ениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и^рактери^тик на 2. л. в 1 экз.
Руководитель М .А . М ураш ко Приложение к пиеьму Росздравнадзора от 1 5 окт 2019_ _ _ _ _ _ ^jsfo Q —2^ ^ ^^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия № 1-№ 5 (регистрационное удостоверение от 28.06.2011 № ФСР 2011/11141, срок ________действия не ограничен)________
Длина, см 45±1,5 №2: 43,0;
№4: 43,0.
Ширина, см 29±1,5 №1: 26,5;
№2: 26,5 №3: 26,5 №4; 26,5 №5: 26,5 Упаковка Комплекты салфеток, предназначенные Представленные образцы салфеток для стерилизации, упаковывают двумя медицинских марлевых по 5 штук, способами: вложены в полиэтиленовую 1- й способ - комплект салфеток упаковку, заваренную по длине и с скрепляют полоской из пергамента, двух концов.
подпергамента или неокрашенной оберточной бумаги, наружный конец полоски приклеивают, затем комплект завертывают в подпергаментную оболочку в полтора оборота, боковые стороны оболочки сложенные треугольником, загибают вовнутрь, обматывают ниткой толщиной 100 текс или 50 текс кольцеобразно в два оборота и туго завертывают вметёте с ниткой в наружную оболочку из пергамента в два оборота так, чтобы оболочка со всех сторон имела не менее двух слоев пергамента, а продольные ее края заходили друг на друга не менее чем на 2 см. Конец нитки выводят наружу на 3- см. Продольный край оболочки приклеивают к первому слою пергамента.
На торцах комплекта пергамент складывают конвертным способом и приклеивают.
Комплект по длине оклеивают бандеролью из пергамента, полностью закрывающей складки пергамента на торцах.
2- й способ - комплект салфеток скрепляют полоской из пергамента, подпергамента или неокрашенной оберточной бумаги, наружный конец полоски приклеивают, затем комплект обматывают ниткой толщиной 50 или 100 текс и заворачивают в пергаментную оболочку в полтора оборота. Торцовые края пергамента загибают и накладывают на комплект салфеток. На загнутые края оболочки по длине и ширине нанося равномерно слой клея и продолжают заворачивать до тех пор, пока оболочка не составит два с половиной оборота.
Оболочка должна иметь со всех сторон не менее двух слоев пергамента. Конец нитки должен быть выведен наружу на 3- 4 см.
Затекание клея вовнутрь первого слоя пергаментной оболочки не допускается.
Упаковка комплектов должна обеспечивать стерильность.
Длина упакованных 12,0 ± 0,5 №1: 19,0;
салфеток, см №2: 19,0;
№3: 19,0;
№4: 19,0;
№5: 19,0.
Ширина упакованных 5,5 ± 0,5 №1: 10,0;
салфеток, см №2: 10,0;
№3: 10,0;
№4: 10,0;
№5: 10,0.
Маркировка Для стерильных салфеток должно быть указана линия отреза указано: ножницами "Ниткой разорви оболочку".
Упаковка Салфетки медицинские марлевые, имеют Представленные образцы салфеток групповую упаковку для стерильных медицинских марлевых по 5 штук.
салфеток, выполненную из пергамента вложены в полиэтиленовую марок А и Б по ГОСТ 1341-97 или пакет упаковку, заваренную по длине и с из бумаги ламинированной по ТУ 2245- двух концов.
010-21683836-2009, край которой сварен термическим способом или из бумаги холодносвариваемой по ТУ 5453-064- 39183755-01, край которой сварен механическим способом, а для нестерильных салфеток, выполненную из пленки полипропиленовой по ТУ 2245- 003-70378591-2007.
Ц
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 15 OKT 209 № 01мм -2 18 /4 9 органов Росздравнадзора На № от
| Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Салфетки марлевые медицинские двухслойные стерильные, 45 cm x 29 cm, ГОСТ 16427- 93», LOT 50, дата производства 4кв 2018, производства ООО «НЬЮФАРМ», Россия, регистрационное удостоверение от 28.06.2011 № ФСР 2011/11141, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2.31. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 15 OKT 209 № 01мм -2 18 /4 9 органов Росздравнадзора На № от
| Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Салфетки марлевые медицинские двухслойные стерильные, 45 cm x 29 cm, ГОСТ 16427- 93», LOT 50, дата производства 4кв 2018, производства ООО «НЬЮФАРМ», Россия, регистрационное удостоверение от 28.06.2011 № ФСР 2011/11141, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2.31. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2518/19 от 15.10.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
