2261525
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям мероприятий медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Фрезениус Каби» медицинского изделия «Магистраль для волюметрического насоса Volumat Agilia VL STOO standard», производства «Fresenius Kabi AG», Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07218 от 17.06.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя в ООО «Фрезениус Каби» по телефону 8 (495) 988-45-79.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  л /9 ^ . П риложение к письму Росздравнадзора от № /? /и - j f /Ш /.

FRESENIUS SSS KABI 30.08.2018 Кому: Всем заинтересованным лицам

Компания ООО «Фрезениус Каби» выражает Вам свое почтение и предоставляет уведомление о безопасности медицинского изделия «Магистрали для насосов волюметрических Volumat Agilla, Module MVP РТ, Optima РТ, Module MVP MS, Optima MS", регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07218 от 17 июня 2010 года, производитель «Фрезениус Каби АГ», Германия, Fresenlus КаЫ AG, Else-Kr6ner-Stra3e 1, D-61346 Bad Hamburg, Germany.

Настоящее уведомление о безопасности касается исключительно нескольких вариантов исполнения и нескольких партий медицинского изделия «Магистрали для насосов волюметрических V olum at Agilla, Module MVP РТ, Optim a РТ, Module MVP MS, Optima MS", произведенных исключительно в период с августа 2017 г. по март 2018 г, а именно:

%

Магистрали для Volum at M46444000S 32315147 Agilia, VL ON 42 Магистрали для Volum at M46441000S 32315297 Agilia, VL St 00
Магистрали для Volum at M46444600S 32342117 Agilla, VL ON 70 Магистрали для Volum at M46445700S 32344447 Agilia, VL ON 20 Магистрали для Volum at M46444000S 32346187 Август 2017 - март 2018, Agilia, VL ON 42 Польша, I . Блоне Магистрали для Volum at M46441600S 32374297 Agilia, VL ST 01 Магистрали для Volum at M46441900S 32403387 Agilla, VL ST 02 Магистрали для Volum at M46442800S 32411287 Agilia, VL TR 00 Магистрали для Volum at M46443000S 32422197 Agilla, VL TR 22 Магистрали для Volum at M46441000S 32441197 Agilla, VL St 00

Портфолио магистралей для насосов волюметрических Volumat Agilla состоит из стандартных инфузионных магистралей и магистралей для специального применения в онкологии, педиатрии и для парентерального питания. Магистрали для Volumat Agilia представляют собой закрытые системы, предназначенные для использования исключительно с насосами серии Volumat Agilia или для гравитационной инфузии.

Компания «Фрезениус Каби» получила комментарии клиентов о том, что некоторые насосы Volumat Agilia вышеупомянутых партий, произведенных в период с августа 2017 г. по март 2018 г., выдают «Ошибку 24» ("Error 24") во время подготовки их к использованию.

Это происходит, когда тест проверки окклюзивности OCS (Occlusion Check) System произведен успешно, зажим предотвраидения обратного тока инфузионной среды SafeClip плотно закрыт, и насос пытается его открыть, но из-за слишком высокого сопротивления иногда это не представляется возможным.

ООО иФрсмииус Кабин Могкиа, 125167, .Г1спни1ражкнй И|>-г, д. 37, егр. 9 Гсд: +7 (495> 988-45-78, Факс; +7 (4951 988-45-79 Для устранения данной ошибки требуется выключить насос и перезапустить его заново. После этого программа установки насоса предполагает открытие дверцы и переустановку магистрали.

Несмотря на то, что «ошибка 24» может доставлять неудобство пользователю, он имеет возможность заменить магистраль на другую до начала терапии.
В суммарном виде потенциальный риск для пациентов оценивается как незначительный, и никоим образом нс представляет опасность для жизни.
Тесты на архивных образцах, на образцах, на которые поступили жалобы, и сериях, имеющихся на складе, показывают, что усилие, требуемое для открытия зажима, различается среди магистралей одной серии.

В случае применения цитостатических средств крайне важным является то, чтобы медицинский работник имел возможность продолжать терапию без замены системы и наполнения новой системы высокотоксичными препаратами.

Компания «Фрезениус Каби» пришла к заключению, что магистрали для насосов волюметрических Volumat Agilia, при использовании которых может потребоваться немного больше силы для открытия зажима, могут быть выпущены на рынок с соблюдением следующих ИНСТРУКЦИЙ, приведенных ниже. Риск для пациента и пользователя является низким, особенно по сравнению с тем риском, когда магистрали для насосов волюметрических Volumat Agilia не могут быть предоставлены клиенту, их не будет а наличии, и специализированные насосы использоваться не будут.

Указания при возникновении «Ош ибки 24»:

Компания «Фрезениус Каби» настоятельно рекомендует использовать дезинфицирующее средство для кожи в качестве смазки зажима (см. рисунок ниже). Внутренние тесты показали, что за счет использования дезинфицирующего средства насосу требуется намного меньше усилий для того, чтобы открыть зажим.

К применению рекомендованы следующие дезинфицирующие средства и/или срсдава, схожие по составу:

1sent.Л:.?
45г иаопропвнол 2,0г феноксиэтанол 45г изопроланол 70,Or 2 изопроланол (72% ) Ю г 1-пропанол (3 - амидопропил ЗОг 1-лропанол 0,5g кокосовой жирной хлоргексидинбис кислоты) - (D-Глюконат) диметилазаниумилацетат 20г бифенил-2-oi 0,1 г октан ИДИН 0,1г октенидин полиэтиленгликоля дигидрохлорид дигидрохлорид глицерин каприловой и капроновой кислот 30% р-р перекиси натрия хлорид очищенная вода пахучие вещества водо^да очищенная вода гидроксид натрия очищенная вода натрия D-глюконат 1 глицерин 85% (
L очищенная вода ___________1 (КМ) мФр^-кннус Кабн» M ocuim. 125167,Леннмгп<и1ский пр-т.л. J7, (тр.*) 'Ггл: +7 (495) 9Я8-*(5-78, Ф«кс; +7 (495) 988-45-79 Важно: при использовании дезинфицирующих средств необходимо соблюдать следующие правила:

1. Использовать дезинфицирующее средство только в случае возникновения «Ошибки 24», и если серия магистралей была произведена в указанный период времени 2. Закрыть роликовый зажим перед тем, как открыть дверцу насоса (рисунок 2) 3. Выключить насос и открыть дверцу насоса (рисунок 3) 4. Открыть зажим насоса, закрывающий SafeClip магистрали, вручную (рисунок 4) 5. Использовать дезинфицирующее средство, распыляя его на зажим SafeClip магистрали (рисунок 5) 6. Включить насос, снова вставить зажим/магистраль в насос и начать использование после открытия роликового зажима

Пожалуйста, убедитесь, что каждый потребитель/пользователь вышеупомянутой продукции в Вашей организации, а также все остальные сотрудники, имеющие отношение к данному вопросу, были проинформированы о настоящем письме и о действиях, описанных в нем.

ПОЖАЛУЙСТА, ПОПРОСИТЕ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ ПРОДУКЦИИ ЗАПОЛНИТЬ «ФОРМУ ОБРАТНОЙ СВЯЗИ О СРОЧНОМ УВЕДОМЛЕНИИ О ПРАКТИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ» В ПРИЛОЖЕНИИ, И ВЫШЛИТЕ ЕЁ НАМ ДО 1 0 СЕНТЯБРЯ 2 0 1 8 Г.

Компания «Фрезениус Каби» благодарит Вас за сотрудничество и обязуется предоставлять Вам сервис, качество и надежность продукции самого высокого уровня.

Мы приносим извинения за доставленные неудобства.

С уважением,
Менеджер по фармаконадзору Ольга Аксененко ООО «Фрезениус Каби»

(Х К ) «Ф р п г 11пус Кйбм» Москна. 125167,Лснин1р||дгкий11|ьт,д.37,ггр.9 Г«л: +7 (495) 98U-45-78, Факс: +7 (495) 98Й-45-79

Министерство здравоохранения
2261525 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) т медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям LY LO . Mb Olle —O SIME территориальных
органов Росздравнадзора На № от
Г. | Медицинским организациям О проведении коррекционных
мероприятий медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Фрезениус Каби» медицинского изделия «Магистраль для волюметрического насоса Volumat Agilia VL 5Т00 standard», производства «Fresenius Kabi AG», Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07218 от 17.06.2010, срок действия He ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя в ООО «Фрезениус Каби» по телефону 8 (495) 988-45-79.

Приложение: на 3 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко