Министерство здравоохранения Российской Федерации 2179360 Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е Р Е З Д РА В О О Х РА Н Е Н И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям N. с у у , - / / / территориальных органов Росздравнадзора На № _______ от
П Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Сисмекс РУС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты к анализаторам гематологическим автоматическим KX-21N, XT-4000i, XS-800i, XS-lOOOi», производства «Сисмекс Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение от 14.04.2015 № ФСЗ 2012/12756, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых лотов медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: гематологический IVD реагент Sysmex Fluorocell PLT может быть причиной получения ложно заниженных результатов измерения при использовании канала PLT-F.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сисмекс РУС» (123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 11, стр. 10, тел/факс +7 (495) 781 67 72).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 10 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  . - f -

1 S Y s m e K

ООО «Сисмаке Р/См 113290 Россия, Москве, 1-ый Мвгистрвльный ту^ик, д. 11, стр.10 Твл./фвкс: +7 495 78167 ]|2
Исх. №■о М от 01.09.2017

г ООО «Сисмекс РУС», являясь авторизованным представителем компании Сисме1^с Корпорэйшн, Япония (Sysmex Corporation, Japan) на территории Российской ФедерацЦг, выражает свое почтение и настоящим сообщает, что нами получено Уведомление jo Безопасности касательно реагента для гематологических автоматических анализаторов |- Флуоресцентный краситель Fluorocell PLT (РУ ^ГофСЗ 2012/12756 от 14.04.2015). j Всего в Российскую Федерацию было завезено 49 упаковок дефектного лота. !
Информация о количестве отгруженных реагентов, которые затрагивает даннс|е уведомление, а также данные о получателях представлена ниже: i
Организация Лот/инфо О реагенте Количество ООО АСТРА-77 А6076, 08.11.2017, 1 10005030/160117/0000852, ЯПОНИЯ А6076, 08.11.2017, г2'
10005030/240117/0001935, ЯПОНИЯ А6086, 06.12.2017, 4 10209120/130717/0001157, ЯПОНИЯ ООО А6063, 22.09.2017, 1 1 ИНВИТРО- 10005030/091116/0035649, ЯПОНИЯ МедСнаб А6076, 08.11.2017, 2 1 i 10005030/160117/0000852, ЯПОНИЯ 1
А6076, 08.11.2017, 1 i i 10005030/240117/0001935, ЯПОНИЯ J А6086, 06.12.2017, 4 ^
10005030/140317/0007785, ЯПОНИЯ i I \_

Г|Н1Р1ЛЬНЫЙ дироктор АО >Райфф1Й|анбанн» г. Москаа Koitipcia Елаиа Александроана р/С 4й70аВшВ0000Ц 45Чв Дайстауат на осноаании Устааа к/с seioiBioaoooooeooyoo ВИК 0445а5700  -= $ ? г= ~

■ с» sysmex
А6074, 23.10.2017, 4 10005030/270317/0009383, ЯПОНИЯ А6086, 06.12.2017, 6 10209120/130717/0001157, ЯПОНР1Я ООО Медиа А6076, 08.11.2017, 1 Сервис АБВ 10005030/160117/0000852, ЯПОНИЯ А6086, 06.12.2017, 2 10209120/210217/0000146, ЯПОНИЯ ООО СДС А6063, 22.09.2017, 1 10005030/091116/0035649, ЯПОНИЯ А6076, 08.11.2017, 3 10225050/260117/0000132, ЯПОНИЯ ООО ХЕЛИКС А6086, 06.12.2017, 2 10209120/130717/0001157, ЯПОНИЯ ООО ЧебМед А6086, 06.12.2017, 3 10209120/130717/0001157, ЯПОНИЯ
ООО Сисмекс А6074, 23.10.2017, 1 (списан по инвентаризации РУС 10005030/270317/0009383, ЯПОНИЯ - недостача 07.07.2017) ООО Сисмекс А6086, 06.12.2017, 1 Передан безвозмездно для РУС 10005030/140317/0007785, ЯПОНИЯ инсталляции прибора в ООО «Полимедсервис» , Екатеринбург (17.03.2017)
ООО Сисмекс А6086, 06.12.2017, 10 (на складе, ожидают РУС 10209120/130717/0001157, ЯПОНИЯ уничтожения)

Нами предприняты следующие корректирующие меры:

1. В организации, куда был отгружен данный регент, были направлены следующие документы:
• Уведомление о безопасности на местах (документ, описывающий существующую проблему, а также регламентирующий перечень безотлагательных мер, которые следует предпринять).
• Письмо, адресованное пользователю, с просьбой заполнить бланк ответа клиента, а также информацией о телефонах «горячей линии» службы  sysmex
поддержки - для разъяснения порядка действия, а также контакты отдела логистики - для решения вопросов замены и поставки и учета лотов реагента.
• Бланк ответа клиента 2. Открыта горячая линия по всем вопросам разъяснения порядка действий, описанных в п.2 уведомления (Безотлагательные меры с целью исключения риска получения ложных результатов измерения) 3. На складе ООО Сисмекс РУС подготовлены к отгрузке реагенты для замены дефектных лотов.

В приложении к данному письму представлены:
1. Уведомление о безопасности на местах 2. Письмо пользователю 3. Бланк ответа 4. Копия регистрационного удостоверения
Ближайшее время будут представлены подписанные Бланки ответа клиентов и акты списания.

По всем вопросам обращаться по адресу: 123290 Россия, Москва, 1-й Магистральный тупик, д.П . строение 10, БЦ «ЯРД». Офис 1020. ООО «Сисмекс РУС», а также по адресу электронной почты kovshova.viilia@svsmex-europe.com

9  SYsmex ООО «Сисм1кс РУС» 113290 Россия, Москю, 1-ый Магистральный тупик, д. 11, стр.ю Тал./факс: +7 495 78167 72

Бланк ответа клиента

Настоящим подтверждаем получение Уведомления о безопасности на местах (FSN), выпущенного 28 августа 2017 г. в отношении необходимости проведения Корректирующих действий, связанных с безопасностью медицинского изделия для диагностики IN VITRO, в связи с лож но заниженным результатом PLT-F в случае использования нижеуказанного проблем ного лота реагентов.

Описание изделия: Fluorocell PLT (Кат. №: CD-994-563)
Лоты; С А6056 по А6089
Лбт1Р1ио1-осе11 PLT Сроктодности А6056 05-09-2017 А6057 08-09-2017 А6058 08-09-2017 А6062 15-09-2017 А6063 22-09-2017 А6066 26-09-2017 т А6067 05-10-2017 А6068 05-10-2017 А6074 23-10-2017 А6075 08-11-2017 А6076 08-11-2017 А6084 29-11-2017 А6085 06-12-2017 А6086 06-12-2017 А6089 20-12-2017

Гвиар1ЛкН1мй дирактор АО «Райффайаенбанк» г, Москаа www.sy$mex.ru Koibipni Елан| Ал«к»ндро1на р/с 40702810(00001445148 Дайспуат на осноинии /стааа к/с 50101810200000000700 БИК 044525700  sysmex
Мы подтверждаем, что:
Мы обнаружили вышеуказанный продукт и просим произвести замену изделия в количестве:
Данное уведомление по качеству было направлено всем заинтересованным сторонам

Настоящим также подтверждаем, что воспользуемся описанными в Уведомлении безотлагательными мерами.

Пожалуйста, отправьте эту форму не позднее 2 сентября 2017 г.

по адресу Kudrvavt8eva.Olaa@Svsmex-EuroDe.com
Kov8hova.vulla@8v8mex-europe.com *

Организация ..........................................................................................................................

Адрес ........................................................................................................................................

Ответстеенное и уполномоченное лицо ..........................................................................

Д олж ность...............................................................................................................................

Подпись ...................................................................................................................................

Место / дата
if  SYsmex Sysmex Europe GmbH Bombarch 1, D-22848 Nordersiedt, Германия Адрес электронной почты:
vigilance@sysmex-europe.corn
Norderstedt, 28.08.2017Л’КН

УВЕДО М ЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА М ЕСТАХ (FSN1 Уважаемый заказчик Sysmex!
К сожалению, нам стало известно, что гематологический IVD реагент Sysmex Fluorocell PLT может быть причиной получения ложно заниженных результатов измерения при использовании .
канала PLT-F.
Это может привести к принятию ошибочных диагностических решений и решений о назначении терапии, что, в свою очередь представляет серьезную угрозу для пациентов.
Данная проблема не относится к заказчикам, не использующим этот реагент.
Настоящим ПРОСИМ вас о следующем:
1) Распространить настоящее Уведомление среди ответственных пользователей устройств в своей организации 2) Убедиться в немедленной реализации нижеприведенных безотлагательных мер 3) Выполнить ретроспективную оценку соответствующих проанализированных образцов с соблюдением внутренних стандартных процедур 4) Отправить нам подтверждение получения настоящего Уведомления, заполнив форму подтверждения получения (AoR), находящуюся в приложении.
1. Подробное описание проблемы Описанные ниже наблюдения связаны с использованием картриджей следующих лотов реагента Fluorocell PLT (Кат. №: CD-994-563, указан на коробке с реагентом), используемых на гематологических анализаторах серии XN:
Лот Fluorocell PLT Срок годности"
А6056 05-09-2017 <1> А6057 08-09-2017 А6058 08-09-2017 А6062 15-09-2017 А6063 22-09-2017 А6066 26-09-2017 А6067 05-10-2017 А6068 05-10-2017 А6074 23-10-2017 А6075 08-11-2017 А6076 08-11-2017 А6084 29-11-2017 А6085 06-12-2017 А6086 06-12-2017 А6089 20-12-2017
Из-за получения ложно заниженных результатов теста PLT-F, вызванных использованием картриджей проблемных лотов Fluorocell PLT, перечисленных выше, в качестве профилактической меры компания Sysmex Europe GmbH приняла решение отозвать перечисленные выше лоты данного реагента.
При подсчете тромбоцитов PLT-I и PLT-F с использованием картриджей вышеупомянутых лотов  наблюдались значительные различия между показателями. Результаты PI.T-F были существенно sysmex выше результатов PLT-I.
В некоторых случаях был получен флаг ‘PLT АЬп Scatlergram’ (Аномальная скатерграмма тромбоцитов). Тем не менее, в других случаях эта проблема не возникала. Ложно заниженное значение PLT-F ассоциировалось с неверной классификацией популяции тромбоцитов на скатерграмме PLT-F.
При использовании проблемных лотов Fluorocell PLT, внутреннее тестирование образцов свежей человеческой крови продемонстрировало снижение интенсивности боковой флуоресценции (SFL) образцов, измеренных в канале PLT-F. Как следствие, популяция PLT-F не была подсчитана как PLT, что привело к ложно заниженным результатам PLT-F. Об этом свидетельствует темно-синий участок популяции PLT (см. рис. 2). Кроме того, описанная выше проблема потенциально затрагивает диагностические параметры IPF (IPF%) и1РР # (IPF - фракция незрелых тромбоцитов).

1« i ; ед:
№ п/п Д анны е ^йзм.

W BC 5.44 Ю ^З /икл r LT^I 243= "
, V 10''3/м кл Pt:T-F ^242 .l : ________ 10''3/м кл

Рис. 1: Образец с правильным подсчетом PLT-F
«Ед>.- - N i.n/п'т i ’Д анны е и зм ^
W BC 4.55 10''3/м кл •.ftk/V ' '
# ! RLT4 i'
•'278 10''з7лШ PLT-F 1'2*- l6^3/MiJn

Неверная ;классификация PLT

Рис. 2: Образец с неправильным подсчетом PLT-F  2. Безотлагательные меры с целью исключения риска получения ложных результатов измерения Все лоты Fluorocell PLT, не указанные в таблице главы 1, могут использоваться для замены «проблемных» лотов.
В настоящем документе эти лоты называются «лотами замены» и с их помощью будут получены верные результаты PLT.
2.1 Если у вас в наличии есть лот замены Fluorocell PLT • Пожалуйста, утилизируйте реагенты Fluorocell PLT из проблемных лотов, которые могут находиться на складе, в соответствии с локальными правилами ликвидации отходов.
• Прекратить использование проблемных лотов Fluorocell PLT, которые в данный момент могут находиться на анализаторе серии XN.
• После получения лотов замены, пожалуйста, убедитесь в том, чтобы после замены реагента была дважды выполнена дозаправка реагентом Fluoroceir PLT. Таким образом будет выполнена полная замена реагента в трубках и камерах анализатора реагентом из нового лота.
Опция «Reagent Replenishment» (Дозаправка реагентом) находится в подменю обслуживания анализатора (см. изображение ниже).

V?j) о с Ari3l/cis
(5Я Selling (JU C nI.brolinn

' \ . Uainfonsnee *♦ Aiilft RirtMj
©

• После дозаправки реагентом необходимо проанализировать, как минимум, пять образцов я: крови человека и проверить скатерграмму PLT-F на предмет отклонений (см. рис. 1 и рис. 2 выше), ^ J чтобы убедиться в правильной дозаправке реагентом.
2.2 Если у вас НЕТ в наличии лота замены Fluorocell PLT Просим с пониманием отнестись к тому, что SEG не может незамедлительно отправить лоты замены для всех проблемных лотов. Поэтому, поскольку анализатор не может работать без установленного на борту картриджа (если установлена лицензия PLT-F), некоторые заказчики могут бьп'ь вынуждены продолжать использование проблемных лотов Fluorocell PLT.
В таком случае, следует обязательно выполнить «проверку достоверности» каждого результата PLT-F:
1. Проверьте, находится ли значение PLT-F ниже порогового клинического уровня, применяемого в соответствующей лаборатории, либо отмечен ли образец флагом «PLT АЬп Scattergram».
Образцы можно с легкостью отфильтровать с помощью функции поиска образцов, чтобы выбрать измерения PLT-F, а образцы из «проблемных лотов реагентов» можно определить с помощью вкладки «Реагент» (см. рис. 3).
 sysmex ,п |,{Ц ii - J.’ |Sjf(«ly«t!«W BL-.
I .— j*: j^i,^ • A rm. * Lj * к tic#ftr« 1I___________ 3 I хкЛГ j - n 1 . ■nr / ■ itetl»>ftt-f I Iflitlll. PLT-FGDl'f M-4V’'^’Vi 11 \^ cthitTtfUT^f tlft«tw.|r j i ^Cmwnwiiw fiut%
r~:Кн№гМ f aw»/Ja«K " }
. “ ■<-■■ * {tawinHjt?rf»ay Д o»in^
s7 Filtei03 wa^s,cs.%j5 UtMf i И lC.lti»»«*Hl- Й .*, ’ .«(A NT.». * Mw,**».xar*-— ”
Hlter04 ,]tw I S'? TiltoiO^ i*i»(y'iWJ'4s n o r 5- '01яеИ,Л tjtaiiimtmtmf»'"ДнДн» аЛшт m I ,‘.1мГрГ* Н», ‘}~f O utpitp/Bl~7Kil»n ' l!’ Ori»r Vypi j Irrer 'P lwrpetl'l'~PlT|Piupree*ti. P LtlLv«*r I m w iu t ( ;b4 tn itiiy | -ш и 'м т Рис. 3: Фильтрация образцов с измерениями PLT-F. Лот Fluorocell PLT находится во вкладке «Реагент» для каждого измерения.

2. Проанализируйте скатерграмму PLT-F на наличие отклонений в классификации популяции PLT, как показано в примере выше (рис. 2).
3. Проверьте, является ли значение PLT-F значительно ниже значения PLT-I, что может повлиять на клинические решения.
4. Если наблюдается значительное различие, влияющее на принятие клинических решений, пожалуйста, изучите возможность использования значения PLT-I, проверив гистограмму PLT-I. Как вариант, если выполняется калибровка PLT-0, после проверки скатерграммы PLT-0 можно использовать значение PLT-0 (пожалуйста, уточните у регионального представителя Sysmex, если калибровка P L t-0 выполнялась на вашем анализаторе).
5. Если в ходе проверки достоверности значения PLT-I, PLT-0 и PLT-F оказываются сомнительными, возьмите мазок или измерьте PLT с помощью другого анализатора, установленного в вашей лаборатории. Например, если значения PLT-I и/или PLT-F отмечаются как ненадежные (*), а гистограмма PLT-I и скатерграмма PLT-F отклоняются от нормы, пожалуйста, проверьте результаты с помощью другого метода, определенного стандартными процедурами лаборатории.
Обратите внимание, что «проверка достоверности» может применяться к образцам, обоснованно классифицированным как проблемные, и поэтому их необходимо проверять ретроспективно.


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
Министерство элравоохранелия | || | ll |
2179360
Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ uA (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращен
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
: | 4 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 7 Руководителям
у 14.10. KOLE № Ом - АХ / 47 территориальных
На № от
—

органов Росздравнадзора
| Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Сисмекс РУС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты к анализаторам гематологическим автоматическим KX-21N, ХТ-40001, XS-800i, XS-1000i», производства «Сисмекс Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение от 14.04.2015 № ФСЗ 2012/12756, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых лотов медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: гематологический IVD реагент Sysmex Fluorocell PLT может быть причиной получения ложно заниженных результатов измерения при использовании канала PLT-F.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сисмекс РУС» (123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 11, стр. 10, тел/факс +7 (495) 781 67 72).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

7.

Приложение: на 10 л. в | экз.

Руководитель
М.А. Мурашко