М инистерство здравоохранения Российской Федерации 2411673 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий С ’1авянская пл. 4. стр. I. Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На No от
Медицинским организациям
Органам управления О медицинском изделии, не включенном здравоохранением субъектов в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных Российской Федерации предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении медицинского изделия «Игла двусторонняя с камерой 1 cm 21G х 1 1/2" Игла для взятия проб крови (двусторонние иглы, иглы-бабочки)», производства «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 25.02.2011 № фСЗ 2011/09136, вьщанного на медицинское изделие «Иглы медицинские» по ТУ 9452-004-49894635-2010», производства «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадоора С Р - / ^ t-/* - с а с ? •.S '/ ''р /o l,^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регист рационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 25.02.2011 No ФСЗ 2011/09136) Упаковка Футляр иглы снабж ен Рассмат риваемое изделие не этикеткой с перфорацией, имеет футляра. Имеются обеспечивающей легкое отдельно колпачки на каждую открывание колпачка и из игл служ ащей для визуального контроля целостности упаковки.

Внешний вид Согласно фотографическому И гла — разъемная. Одна из конструкции изображ ению в КРД, игла частей изделия - игла неразъемная. Соединения Луер инъекционная с головкой т ипа или Л уер-Лок отсутствуют в медицинском изделии.
Наименование изделия «Иглы медицинские - Иглы для «Игла двусторонняя с камерой взятия проб крови I c m 2 1 G x I 1/2"
(двусторонние иглы, иглы- И гла для взятия проб крови бабочки)» (двусторонние иглы, иглы- бабочки) Выявленные образцы медицинского изделия Двусторонняя m та в | рутшоной упаковке.

2411673
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская ил. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям SLIA AOI № OF U- A579 25 Pere Phe eens органов Росздравнадзора На № OT a | Медицинским организациям Органам управления О медицинском изделии, не включенном здравоохранением субъектов в Государственный реестр медицинских Российской Федерации
изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении медицинского изделия «Игла двусторонняя с камерой | ст 21G x 1 1/2" Игла для взятия проб крови (двусторонние иглы, иглы-бабочки)», производства «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ko., Лтд.», Китай (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136, выданного на медицинское изделие «Иглы медицинские» по ТУ 9452-004-49894635-2010», производства «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ko., Лтд.», Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также