2261526
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОС ЗДР АВН АД ЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных На № от органов Росздравнадзора Медицинским организациям Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационные удостоверения Российской Федерации J ^ o M 3 РФ 2Ш1ЪЪЪ, ФСЗ 2009/04542

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Гамма-камера интегрированная Millennium с принадлежностями без источников радиоизлучений в составе», производства «ELGEMS Ltd.», Израиль, регистрационное удостоверение от 17.03.2003 № М3 РФ 2003/333, срок действия истек 17.03.2013;
- «Гамма-камера Millennium MG с принадлежностям», производства «ДжиИ Медикал Система Израиль Лтд.», Израиль, регистрационное удостоверение от 10.07.2009 № ФСЗ 2009/04542, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская наб., д. ЮС, тел. +7(495) 739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  6Е Healthcare 3000 N. Grandview Bivd. W440 СРОЧНОЕ УВ ЕД О М ЛЕН И Е ПО БЕЗОПАСНОСТИ Waukesha, W l 53188 США

GE Healthcare ссылка: FMl 40878 24 сентября 2018 r.

Кому: Заведующим клиническими отделенилми/отделениям рентгенологии Следиалистам по управлению рисками/администраторам больниц Руководителям отделов биомедицинской техники
Тема: Системы Millennium MG, МС и MY0SIGHT требуется приостановить испольаование до тех пор, пока они не будут проверены
Просим вас иавеаить всех потенциальных пользователей системы в вашем учреждении о данном уведомлении и рекомендованных действиях. На основании информации, полученной в ходе текущих исследований, GE Healthcare рекомендует вашему учреждению остановить использование своей медицинской радиологической системы до тех пор, пока специалиа GE Healthcare не сможет выполнить проверку вашей системы.

Проблема GE Healthcare стало известно, что в указанных медицинских радиологических системах детектор может безопасности отсоединиться и упасть на находящийся под ним детектор. Ни один пациент не пострадал, и никому не было нанесено травмы.

GE Healthcare в настоящий момент проводит расследование. Причиной стали ошибка в системе перемещения детектора и отсутствии механического стопора, который блокирует перемещения детектора за предусмотренные пределы. Фактором опасности является потенциально угрожающее жизни телесное повреждение в случае падения детектора во время обследования пациента.

Инструкции по GE Healthcare рекомендует вашему учреждению приостановить использование своей медицинской безопасности радиологической системы до завершения инспекции вашей системы нашим специалистом.

Информация о Millennium MG, Millennium МС и Millennium MYOSIGHT неисправной продукции
Исправление GE Healthcare проверит и при необходимости бесплатно исправит все дефектные изделия. Представитель GE продукта Healthcare свяжется с Вами, чтобы договориться о проверке.

Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю 6Е Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: ClSSefvlceCenter(5) ee.com
Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня беэопэсноаи и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

С уважением,

James W. Dertnison Jeff Hersh, PhD M D Vice President - Quality Assurance Chief Medical Officer GE Healthcare GE Healthcare

PM(40878 FSN Russian Rev6 1/1

Министерство здравоохранения
2261526 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделии
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
LL LC. Lb Ve № Of LL И в Wf территориальных
На № = органов Росздравнадзора [ | Медицинским организациям
Органам управления О новых данных по безопасности р УНР
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационные удостоверения Я Я № M3 РФ 2003333. Российской Федерации ФСЗ 2009/04542
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Гамма-камера интегрированная Millennium с принадлежностями без источников радиоизлучений в составе», производства «ELGEMS Ltd.», Израиль, регистрационное удостоверение от 17.03.2003 № МЗ РФ 2003/333, срок действия истек 17.03.2013;

- «Гамма-камера Millennium MG с принадлежностям», производства «ДжиИ Медикал Системз Израиль Лтд.», Израиль, регистрационное удостоверение от 10.07.2009 № ФСЗ 2009/04542, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская наб. д. LOC, тел. +7(495) 739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко