РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2516/20 от 31.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2516/20 от 31.12.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О внесении изменений в информационное письмо
Наименование: Тест-полоски Contour TS ("Контур ТС") к прибору для определения уровня глюкозы в крови Contour TS ("Контур ТС")
Производитель: "Асцензия Диабитис Кеа Холдингс АГ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/01121 от 20.03.2017
Письмо № 01И-2516/20 от 31.12.2020
О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 22.12.2020 №01И-2407/20
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 22.12.2020 № 01И-2407/20 в связи с технической ошибкой, просит считать верным следующее изложение первого абзаца:
«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Тест-полоски к прибору для определения уровня глюкозы в крови Contour TS, REF 04570923», LOT - DP9DM3F05B, производства «Асцензия Диабитис Кеа Холдинге АГ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 20.03.2017 № ФСЗ 2008/01121, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).»
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 22.12.2020 № 01И-2407/20 в связи с технической ошибкой, просит считать верным следующее изложение первого абзаца:
«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Тест-полоски к прибору для определения уровня глюкозы в крови Contour TS, REF 04570923», LOT - DP9DM3F05B, производства «Асцензия Диабитис Кеа Холдинге АГ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 20.03.2017 № ФСЗ 2008/01121, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).»
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации 241 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495)69X45 38: (495) 698 15 74 Руководителям Uc> территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
О внесении изменений в информационное Органам управления письмо Росздравнадзора от 22.12.2020 №01И-2407/20 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 22.12.2020 № 01И-2407/20 в связи с технической ошибкой, просит считать верным следующее изложение первого абзаца:
«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЬШИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Тест-полоски к прибору для определения уровня глюкозы в крови Contour TS, REF 04570923», LOT - DP9DM3F05B, производства «Асцензия Диабитис Кеа Холдинге АГ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 20.03.2017 № ФСЗ 2008/01121, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).»
А.В. Самойлова
Медицинским организациям
О внесении изменений в информационное Органам управления письмо Росздравнадзора от 22.12.2020 №01И-2407/20 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 22.12.2020 № 01И-2407/20 в связи с технической ошибкой, просит считать верным следующее изложение первого абзаца:
«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЬШИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Тест-полоски к прибору для определения уровня глюкозы в крови Contour TS, REF 04570923», LOT - DP9DM3F05B, производства «Асцензия Диабитис Кеа Холдинге АГ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 20.03.2017 № ФСЗ 2008/01121, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).»
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
2411674 |
|
Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ дин д
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 97. 1K бою № Се >56 ie территориальных
органов р осздравнадзора
На № от
О внесении изменений в информационное Органам управления письмо Росздравнадзора от 22.12.2020
№ 01И-2407/20 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 22.12.2020 № 01И-2407/20 в связи с технической ошибкой, просит считать верным следующее изложение первого абзаца:
«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Тест-полоски к прибору для определения уровня глюкозы в крови Contour TS, REF 04570923», LOT - DP9DM3F05B, производства «Асцензия Диабитис Kea Холдинге АГ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 20.03.2017 № ФСЗ 2008/01121, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части
проверенных характеристик (см. приложение).» А.В. Самойлова
2411674 |
|
Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ дин д
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 97. 1K бою № Се >56 ie территориальных
органов р осздравнадзора
На № от
О внесении изменений в информационное Органам управления письмо Росздравнадзора от 22.12.2020
№ 01И-2407/20 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 22.12.2020 № 01И-2407/20 в связи с технической ошибкой, просит считать верным следующее изложение первого абзаца:
«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Тест-полоски к прибору для определения уровня глюкозы в крови Contour TS, REF 04570923», LOT - DP9DM3F05B, производства «Асцензия Диабитис Kea Холдинге АГ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 20.03.2017 № ФСЗ 2008/01121, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части
проверенных характеристик (см. приложение).» А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-2516/20 от 31.12.2020
Партия: DP9DM3F05B
Приложение: Письмо 01И-2407/20 от 22.12.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
