2261527 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г п (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № Ф СЗ 2012/12478

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Монитор пациента В20, В40, с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 28.01.2016 № ФСЗ 2012/12015, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская наб., д. ЮС, тел. +7(495) 739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  GE Healthcare 3000 N. G randview Blvd. - W 440 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ W aukesha, W l 53188 США

GE H ealthcare ссылка: FMI 36132 18 сентября 2018 r.

Кому: Заведую щ им кл и н и че ски м и отд ел ен и ям и /о тд е л ен и ям рентгенологии Специалистам по управлению р и ска м и /а д м и н и стр а то р а м бол ьниц Руководителям отделов б и о м е д и ц и н ско й техники

Тема: М он и торы п ац и ен та м о д е л е й B 2 0 /B 20i/B 40/B 40i (ВхО) и В 105/В 125 (В1х5) м о гу т п е р е за п у с к а т ь с я и з-за п ер егр у зк и сети , в ы зв а н н о й е е н е п р а в и л ь н о й к о н ф и гу р а ц и е й
О б я зател ьн о п р о с л е д и те , чтобы все п о т е н ц и а л ь н ы е п о л ь зо в а т е л и и п е р с о н а л , о тветств ен н ы й за н астр о й к у сети в в аш ем у ч р е ж д е н и и б ы л и о з н а к о м л е н ы с д а н н ы м у в е д о м л е н и е м по б езо п асн о сти , р е к о м е н д у е м ы м и д е й с т в и я м и и и нструкц и ям и по к о н ф и гу р и р о ван и ю сети из П р и л о ж е н и я А.

П роблема Если к од н о й и той ж е сети по д кл ю че н о н ескол ько м о ни то р о в пациента м одели ВхО или В1х5 и безопасности перегрузка сети возникает на длительное время, м о ни тор ы м огут о д н о в р е м е н н о уйти на перезапуск, как это пред усм отрено. П ерезапуск не будет заверш ен, пока пробл ем а в сети не будет устранена.
И счезновение общ его м о н и то р и н га на длительное время м о ж е т привести к за д е р ж ке обн а руж е н ия стой кого или н ео б рати м ого ухудш ения или угро ж аю щ и х ж и зн и и зм е н е н и й в состоянии пациента. На д ан н ы й м о м е н т не вы явлено ни од н о й ситуации, связанной с тр а вм и р о в а н и е м пациента из-за в о зн и кн о в е н и я о п иса н н ой проблем ы .

Примечание: Если сеть мониторов поциента моделей ВхО или В1х5 снонфигурировона и подилючено должным образом, ситуация перегрузки сети не должна возникать.

Во время цикла автом атического перезапуска:
• Во время перезапуска системы на пр икро в атн ом м о н и то р е будет отображ аться экран пе реза гр узки , с о п р о в о ж д а е м ы й п р о д ол ж и те л ьн ы м звуко в ы м сигналом.
• И спользуемая система централизованного м о н и то р и н га по ка ж е т сообщ ение об отсутствии связи с м о ни тор ам и - No C om m unication. Клиническая И нф орм ационны й Станция CIC Pro и Центральная Станция CARESCAPE п о ка ж ут сообщ ение "NO C O M M ", а iC entral - сообщ ение "C onn ectio n to m o n ito r lo s t" (П отеряно по д кл ю чен и е к м онитору).

После заверш ения перезапуска м ониторы автом атически возвращ аю тся в режим н орм ал ьного м о ни тор и нга. В том числе возвращается доступность тре нд ов и ранее собранны х д анны х, а такж е восстановление п о д кл ю че н и я к ц ентрализованном у м о н и то р и н гу. Клиническая И нф орм ационная Станция CIC Pro и Центральная Станция CARESCAPE такж е будут способны предоставлять д анны е и тренды за пред ы д ущ ие период ы врем ени.

И нстр укц и и по Если во время пр од ол ж и те л ьн о й перегрузка сети м о ни тор пациента м одели ВхО и /и л и В1х5 не безопасности восстанавливает норм ал ьн ое ф ун кци он и рова ни е в течение прибл и зи тел ьн о 90 секунд, вы полните следую щ ие действия:

1. В рем енно пе рекл ю чи те м о н и то р из ре ж и м а централизованного м о н и то р и н га в р е ж и м тол ько л окал ьного (пр и кр о в а тн о го ) м о ни тор и нга:
• О тсоедините кабель E the rnet (ЛВС) от порта* на задней панели м о ни тор а (м есто пол ож ен и е см. на рисунках н и ж е). Теперь м о ни тор буде находиться в р е ж и м е тол ько л окал ьн ого м о ни тор и нга.
• Д е р ж и те пациента п о д непосредственны м наб л ю д ен и ем и н епр ер ы вн ы м ко н трол ем на л окал ьн ом (пр и кр о в а тн о м ) м ониторе

ГМ136132 FSN Russian Rev6 1/3  Точная конф игурация вашего м онитора (м он и тор ов ) м о ж е т н ем н о го отличаться от приведенны х выше фотографий, но порт E the rnet (ЛВС) располагается в том ж е месте.
* Порт E the rnet (ЛВС) указы вается зн ачком , ан алогичны м по ка за н н ом у ни ж е, или надписью "E th e rn e t":

2. Обратитесь в свой отдел ИТ или к д р у го м у по д хо д ящ ем у персоналу из своего учр еж д ени я, отвечаю щ ем у за сеть м о ни тор и нга пациентов, и сообщ ите им д опо лн и те льны е и н стр укци и по кон ф и гури ро в ан и ю сети, предоставленны е в П ри л ож е нии А ниж е.
3. После устранения проблем ы с сетью снова пе рекл ю чи те м о ни тор в р е ж и м централизованного м о ни тор и нга, п о д со ед ин и в кабель E thernet (ЛВС) к соответствую щ ем у порту (м е а о п о л о ж е н и я см. на рисунках выше).
4. П роверьте правильность состояния м о н и то р и н га и ф ункцию сигнализирования тревоги.

Если п р ои зой д е т кратковре м ен н ая перегрузка сети, при котор ой по д кл ю че н н ы й к этой сети м о ни тор пациента м одели ВхО или В1х5 перезапускается в течение п р и м е р н о 90 се кун д (т.е., ф ункци они рова ни е полностью восстанавливается и м о ни то р снова подклю чается к сети автом атически), перейд ите к ука за н н о м у выше шагу № 2 и нструкции, чтобы проверить ф ункциональность сети.

Если ваша сеть не обслуживается ко м па н ие й GE, обеспечьте, чтобы сеть в вашем учр еж д ен и и отвечала требованиям к конф игурации сети, оп иса н н ы м в П р и л ож е н ии А.

И нф орм ация о Все м о ни тор ы B 20 /B 20i/B 40/B 4 0i и В105/В125 неи спр авной п р о д у кц и и

И справление GE Healthcare бесплатно предоставит исправленную д о кум е н та ц и ю по ор ганизации сети и д о кум е н та ц и ю пр од укта с и н стр укци ям и для пользователя в следую щ ей почтовой рассылке.

Контактная Если у Вас в озн и кл и вопросы по д а н н о м у Сообщ ению о безопасности или относительно н е и сп р а в н о а е й , и н ф ор м аци я пожалуйста, обратитесь к регио н ал ьн ом у представителю GE H ealthcare по се р в и су/пр о д а ж а м .
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: CISServiceCenter(5)Re.com

Заверяем Вас, что по д д ер ж ан и е в ы сокого уровня безопасности и качества является наш ей пе рвоо чер ед но й задачей. Если у Вас есть ка ки е -л и б о вопросы , обращ айтесь к нам незам едлительно.

С уваж е н и ем .

у ,/ /
./"V- Jeff Hersh, PhD M D

FMI36132 FSN Russian Rev6 2/3  Vice President - Q u a lity Assurance Chief M edical O ffice r GE Healthcare GE Healthcare

ПРИЛОЖЕНИЕ A

Bee м о н и то р ы п а ц и ен та B 20/B 20I/B 40/B 40I и B 105/B 125 к о м п а н и и GE H e a lth c a re К раткие и нструкц ии по к о н ф и гу р и р о в а н и ю сети д л я о т д е л а ИТ б о л ь н и ц ы
ЕсУ1и ваша сеть не обслуживается GE Healthcare, проверьте сеть и обеспечьте, чтобы следую щ ие настройки были вы пол нены н ад л е ж ащ и м образом во и збеж ание п о втор н ого в озн и кн ов е ни я м н ого кр атн ы х перезапусков м о н и то р о в пациента м оделей B 20 /B 20i/B 40/B 4 0i и В105/В125 из-за слиш ком интен сивн ого сетевого трафика вследствие неправильной кон ф игурации сети.

Для получения инф орм ации по н ад ле ж ащ ем у конф и гури ро вани ю пр ин а д л еж ащ и х за ка зч и ку сетей см. Руководство по кон ф и гури ро в ан и ю сети м о ни тор и нга пациентов 2000716-013Е (Торговы й каталож ны й ном ер 2026338-008 в печатном виде или 2026339-007 в э л ектро нн о м ф ормате). GE H ealthcare бесплатно предоставит д о кум е н та ц и ю по орган и за ци и сети в следую щ ей почтовой рассылке.

Убедитесь, что три перечисленны х н и ж е элем ента настройки Сети м о ни тор и нга пациентов вы полнены правильно:

1. Задействован Spanning Tree P rotocol - Протокол остовного дерева (STP).

2. В сети не используется запр ещ ен н ы й IP-адрес
3. В сети нет конф л иктов IP-адресов.

В ходе работ по те хн и че ско м у обсл уж и ван и ю , включая, напр и м ер , расш ирения сети, замены ком м утато ров и д р уги е действия, влияю щ ие или потенциально влияю щ ие на сеть, п р ед при м и те шаги для обеспечения соответствия всем требованиям по установке сети.

FMI36132 FSN Russian Rev6 3/3

2261 Ш Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
LD 10. 2d. № СИМ ККИ территориальных
органов Росздравнадзора
На № от Г. | Медицинским организациям анам управления О новых данных по безопасности Орг Упр медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации ° ФСЗ 2012/12478 дерац
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Монитор пациента B20, B40, с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 28.01.2016 № ФСЗ 2012/12015, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская наб., д. 10С, тел. +7(495) 739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).

Приложение: на 3 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко