М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации 2422356 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская нл. 4, стр. I, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ■/. . oto oZ-o № С-/' - территориальных органов Росздравнадзора На№ от
Г Медицинским организациям
Об отзыве Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом производителя АО «Регистрон» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Лента регистрационная, He8090R280, Для HELLIGE МАС- 400, ТУ 9441-001-51115963-2000», производства АО «РЕГИСТРОН», Россия, регистрационное удостоверение от 13.02.2018 № ФСР 2010/07976, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 21.01.2020 № 01И-178/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю медицинского изделия АО «Регистрон» (см. приложение).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от № { Q '/ U ’ - c l S i ' S

АО «Регистрон» РЕГИСТРОН 1! 1123, г. Москва, шоссе Энтузиастов, д. 56, стр. 42 +7(495)778-25-47 www.registron.ru
25.11.2020 № 25/11/20 на № о 1U-178/20 от 21.01.2020г
О проведенной проверки информации о выявлении недоброкачественного медицинского изделия
Субъектам обращения медицинских изделий
Медицинским организациям
Органом здравоохранения субъектов Российской Федерации

21.01.2020 на сайте Росздравнадзора опубликовано письмо Росздравнадзора от 21.01.2020 Хэ Olu-178/20 о выявлении недоброкачественной бумажной медицинской продукции для использования в аппаратах ЭКГ, производимой, по данным Росздравнадзора, АО «Регистрон».
По изложенной в указанных письмах информации АО «Регистрон» произведена тщательная проверка.
По факту проведения проверки сообщаем, что лента регистрационная с артикулом He8090R280 для HELLIGE МАС-400, ТУ 9441-001-51115963-2000 (артикул He8090R280, пачка 80мм х 90 мм х 280 листов) (далее - продукция) длительное время назад снята с производства.
Однако в случае выявления недоброкачественной продукции с маркировкой производителя АО «Регистрон» просим письменно уведомлять об этом АО «Регистрон» с приложением образца. По каждому факту АО «Решетрон» будет проведена тщательная проверка.
Также, при подтверждении в ходе проверки недоброкачественности медицинских изделий, произведенных АО «Регистрон», таковые будут подлежать отзыву и замене на аналогичные надлежащего качества.

С уважением,

Генеральный директор А.Н. Сурага

96976 02 .12.2020

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
371K. LIAS № Oe - LESS Ha No OT Об отзыве медицинского изделия
Lo
=

i
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом производителя АО «Регистрон» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Лента регистрационная, Не8 090280, Для HELLIGE МАС- 400, ТУ 9441-001-51115963-2000», производства АО «РЕГИСТРОН», Россия, регистрационное удостоверение от 13.02.2018 № ФСР 2010/07976, срок действия не
ограничен.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 21.01.2020 № 01И-178/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю медицинского изделия АО «Регистрон» (см. приложение).

Приложение: на | л.в | экз.

oe
А.В. Самойлова